Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende evaluering av en telomerasebasert sirkulerende tumorcelleanalyse i blærekreftkohorter

8. desember 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Hensiktene er å finne ut om ulike kohorter av blærekreftpasienter har påvisbare tCTC-er, fastslå om tCTC-nivåene varierer med den naturlige historien til blærekreft, og å se om tCTC-er gir ny informasjon. Studiepopulasjonen er forskjellige kohorter av pasienter som er diagnostisert med urotelialt blærekarsinom Prosedyrer inkluderer en venøs blodprøve, opptil to ganger, over en 6 måneders periode for innsamling av tCTC'er. Opptil 15 ml blod vil bli samlet ved hver blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urothelial karsinom i blæren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a.Urotelialt karsinom eller blandet urotelialt karsinom som oppstår fra blæren
  • b. 18 år eller eldre
  • Inkluderinger etter kohort Kohort 1. Pasienter med lokalisert muskelinvasiv sykdom (cT1,cN0, M0) på tidspunktet for første diagnose eller som har utviklet seg fra overfladisk sykdom (cT2) som ikke har hatt noen systemisk kjemoterapi og som vil bli behandlet med forhåndsbehandling radikal cystektomi. Tidligere TURBT- og intravesikal behandling er tillatt, men bør ikke ha blitt utført innen en uke etter CTC-måling. Hvis pasienten ikke har noen tegn på tumor (pT0) etter evaluering av cystektomiprøven, vil pasienten ikke bli droppet. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 1 og inkludert i kohort 9 i stedet.
  • Kohort 2. Pasienter med lokalisert muskelinvasiv sykdom (cT1, cN0, M0) på tidspunktet for første diagnose før definitive kjemo-stråling. Tidligere TURBT- og intravesikal behandling er tillatt, men bør ikke ha blitt utført innen en uke etter CTC-måling. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 2 og inkludert i kohort 9 i stedet.
  • Kohort 3. Pasienter med lokalisert muskelinvasiv sykdom (cT1, cN0, M0) ved førstegangsdiagnose eller som har utviklet seg fra overfladisk sykdom (cT2) som ikke har hatt noen systemisk kjemoterapi og som skal behandles med neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere TURBT- og intravesikal behandling er tillatt, men bør ikke ha blitt utført innen en uke etter CTC-måling. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 3 og inkludert i kohort 9 i stedet.
  • Kohort 4. Pasienter med metastatisk sykdom (hvilken som helst, hvilken som helst N, M1) ved første presentasjon eller tilbakevendende etter definitiv behandling før eventuell bergingssystemisk kjemoterapi. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 4 og inkludert i kohort 9 i stedet.
  • Kohort 5. Pasienter med nylig diagnostisert ikke-muskelinvasiv blærekreft (T2) før eventuell intravesikal behandling. Hvis pasienten viser seg å ha tegn på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli henlagt.
  • Kohort 6. Pasienter med muskelinvasiv blærekreft etter radikal cystektomi med eller uten perioperativ systemisk kjemoterapi (pT2, anyN, M0) som skal behandles med adjuvant stråling. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 6 og inkludert i kohort 9 i stedet.
  • Kohort 7. Pasienter med en historie med muskelinvasiv blærekreft (cT1, enhver N,M0) som ikke har tegn på sykdom minst 2 år etter datoen for radikal cystektomi. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 7, men kan vurderes for inkludering i kohort 4.
  • Kohort 8. Pasienter med en historie med muskelinvasiv blærekreft (cT1, hvilken som helst N, M0) som ikke har tegn på sykdom minst 2 år etter fullføring av definitiv kjemo-stråling. Hvis pasienten viser seg å ha bevis på progresjon ved en klinisk evaluering utført innen 2 måneder etter prøven etter behandling, vil pasienten bli droppet fra kohort 8, men kan vurderes for inkludering i kohort 4.
  • Kohort 9. Pasienter som opprinnelig ble inkludert i kohorter 1-6, men som ble funnet å ha progresjon på tidspunktet for blodprøvetaking etter behandling. Merk at pasienter kan inkluderes i mer enn én kohort over tid så lenge inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt. I tillegg vil tjue prøver fra normale kontroller uten malignitetshistorie bli brukt til denne studien, men har allerede blitt samlet inn som en del av en egen protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • ren plateepitel eller ren adenokarsinom blærekreft histologi. Denne ekskluderingen kan viftes etter protokollens PI. 2. Tidligere kreft diagnostisert innen 3 år etter registrering, annet enn tidligere blære-, prostata- eller hudkreft. Denne ekskluderingen kan viftes etter protokollens PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Annen: Blodsamling
Kohort 2
Annen: Blodsamling
Kohort 3
Annen: Blodsamling
Kohort 4
Annen: Blodsamling
Kohort 5
Annen: Blodsamling
Kohort 6
Annen: Blodsamling
Kohort 7
Annen: Blodsamling
Kohort 8
Annen: Blodsamling
Kohort 9
Annen: Blodsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 07814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger