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Suivi de l'étude sur les porteurs inactifs de l'HBsAg (PIBAC)

5 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La définition du statut de porteur inactif de l'antigène HBs (HBsAg) a évolué au cours du temps. On parlait d'abord de "porteur sain" HBsAg, puis de "porteur asymptomatique", enfin de "porteur inactif" HBsAg. Cette définition n'est toujours pas totalement consensuelle. Une charge virale très faible (< 2000 UI/ml) ou indétectable, associée à des transaminases normales répétitives et à des anticorps anti-HBe détectables était nécessaire pour affirmer le statut de porteur inactif sur les recommandations EASL 2009. Les recommandations de l'EASL de 2012 confirment que la normalité de l'alanine aminotransférase (ALT) avec une limite supérieure de la normale (LSN) environ inférieure à 40 UI/ml, comme une faible charge virale (VHB-ADN), doit être vérifiée tous les 3 ou 4 mois pendant un an pour diagnostiquer un porteur inactif. Néanmoins, ils admettent la possibilité pour certains patients d'être porteurs inactifs avec HBV-ADN entre 2000 et 20000 UI/ml avec des transaminases constamment normales. Cette étude suivra les porteurs inactifs HBsAg pendant 5 ans, afin d'évaluer l'incidence événements : hépatites B chroniques, cirrhose du foie, hépatocarcinome (HCC) pendant cette période, et de déterminer les critères pronostiques indépendants de l'apparition inattendue de tels événements. Les critères de jugement secondaires évalueront la quantification de l'HBsAg pour le pronostic de tels événements ou, au contraire, la séroconversion HBs ; évaluera l'influence du génotype B sur le taux d'HBsAg ; évaluera l'influence des comorbidités sur l'arrivée inattendue de tels événements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
619

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, France, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, France, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, France, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, France, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, France, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, France, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, France, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, France, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, France, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, France, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, France, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, France, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, France, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, France, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, France, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, France, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, France, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, France, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, France, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, France, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, France, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, France, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, France, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, France, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, France, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, France, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, France, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, France, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, France, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg + depuis un an ou plus.

    • HBeAg -, anticorps anti-HBe +
    • ADN-VHB < 20000 UI/ml sur tous les dosages réalisés au cours de l'année écoulée (PCR ultra-sensible avec un seuil de détection < 20 UI/ml), au moins 2 dosages au cours de l'année écoulée.
    • Transaminases AST et ALT < LSN à tous les dosages réalisés au cours de l'année écoulée (au moins 3).
    • Âge > 18 et < 70
    • Nous inclurons consécutivement tous les patients rencontrés (consultation, hospitalisation) et diagnostiqués porteurs inactifs de l'HBsAg dans chaque centre participant.

Critère d'exclusion:

  • anticorps anti-VHC +
  • anticorps anti-VHD +
  • anticorps anti-VIH +
  • hémochromatose génétique
  • cirrhose du foie sur biopsie hépatique ou avec des méthodes non invasives (Fibromètre, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Traitement passé ou présent contre le VHB
  • Diagnostic échographique du CHC ou de l'hypertension portale
  • patient non observant dont le suivi à 5 ans semble incertain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Transporteurs inactifs
Autre: transporteur inactif

Collecte annuelle des données démographiques, cliniques, biologiques et ultrasonores réalisée lors du suivi habituel tel que recommandé.

Centralisation annuelle d'une analyse biologique complémentaire au laboratoire de virologie de l'Hôpital Paul Brousse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements hépatiques défavorables
Délai: chaque année, pendant 5 ans pour chaque
Le critère de jugement principal que l'étude visait à évaluer est l'incidence des événements hépatiques défavorables (hépatite B chronique, cirrhose du foie, CHC) dans une cohorte de patients présumés « porteurs inactifs de l'AgHBs ».
chaque année, pendant 5 ans pour chaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHRO -2014-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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