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Estudo de acompanhamento de portadores inativos de HBsAg (PIBAC)

5 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A definição do status de portador inativo do antígeno HBs (HBsAg) evoluiu ao longo do tempo. Falamos primeiro de HBsAg “portador saudável”, depois de “portador assintomático”, por último de HBsAg “portador inativo”. Esta definição continua a não ser totalmente consensual. Carga viral muito baixa (< 2.000 UI/ml) ou indetectável, associada a transaminases normais repetitivas e anticorpos anti-HBe detectáveis ​​foram necessárias para afirmar o status de portador inativo nas recomendações da EASL de 2009. As recomendações da EASL de 2012 confirmam que a normalidade da alanina aminotransferase (ALT) com um limite superior do normal (LSN) aproximadamente abaixo de 40 UI/ml, como baixa carga viral (HBV-DNA), deve ser verificada a cada 3 ou 4 meses durante um ano para diagnosticar um portador inativo. No entanto, eles admitem a possibilidade de alguns pacientes serem portadores inativos com HBV-DNA entre 2.000 e 20.000 UI/ml com transaminases consistentemente normais. eventos: hepatite B crônica, cirrose hepática, hepatocarcinoma (CHC) durante esse período e determinar os critérios de prognóstico independentes da chegada inesperada de tais eventos. Os desfechos secundários avaliarão a quantificação do HBsAg para o prognóstico de tais eventos ou, ao contrário, a soroconversão do HBs; avaliará a influência do genótipo B no nível de HBsAg; avaliará a influência das comorbidades na chegada inesperada de tais eventos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
619

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix en Provence, França, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, França, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, França, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, França, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, França, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, França, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, França, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, França, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, França, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, França, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, França, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, França, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, França, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, França, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, França, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, França, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, França, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, França, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, França, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, França, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, França, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, França, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, França, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, França, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, França, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, França, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, França, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, França, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, França, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, França, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, França, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg + há um ano ou mais.

    • HBeAg -, anticorpos anti-HBe +
    • HBV-DNA < 20.000 UI/ml em todas as dosagens realizadas no último ano (PCR ultrassensível com limiar de detecção < 20 UI/ml), pelo menos 2 dosagens no último ano.
    • Transaminases AST e ALT < LSN em todas as dosagens realizadas durante o ano anterior (pelo menos 3).
    • Idade > 18 e < 70
    • Incluiremos consecutivamente todos os pacientes encontrados (consulta, hospitalização) e diagnosticados como portadores inativos de HBsAg em cada centro participante.

Critério de exclusão:

  • anticorpos anti-VHC +
  • anticorpos anti-VHD +
  • anticorpos anti-VIH +
  • hemocromatose genética
  • cirrose hepática em biópsia hepática ou com métodos não invasivos (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Tratamento anterior ou atual contra o HBV
  • Diagnóstico ultrassônico de HCC ou Hipertensão Portal
  • paciente não aderente cujo seguimento de 5 anos parece incerto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Operadoras inativas
Outro: operadora inativa

Coleta anual de dados demográficos, clínicos, biológicos e ultrassônicos realizados durante o acompanhamento habitual conforme recomendado.

Centralização anual de uma análise biológica complementar no laboratório de virologia do Hospital Paul Brousse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos hepáticos desfavoráveis
Prazo: todos os anos, durante 5 anos para cada
O desfecho primário que o estudo foi desenhado para avaliar é a incidência de eventos hepáticos desfavoráveis ​​(hepatite B crônica, cirrose hepática, CHC) em uma coorte de pacientes presumivelmente "portadores inativos de HBsAg".
todos os anos, durante 5 anos para cada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHRO -2014-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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