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Seguimiento del estudio de portadores inactivos de HBsAg (PIBAC)

5 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La definición de estado de portador inactivo del antígeno HBs (HBsAg) ha evolucionado con el tiempo. Hablamos primero de HBsAg "portador sano", luego de "portador asintomático", por último de HBsAg "portador inactivo". Esta definición sigue sin ser totalmente consensuada. Una carga viral muy baja (< 2000 UI/ml) o indetectable, asociada a transaminasas normales repetitivas y con anticuerpos anti-HBe detectables fueron necesarios para afirmar el estado de portador inactivo en las recomendaciones de la EASL de 2009. Las recomendaciones de la EASL de 2012 confirman que la normalidad de la alanina aminotransferasa (ALT) con un límite superior de la normalidad (LSN) aproximadamente por debajo de 40 UI/ml, al igual que la carga viral baja (VHB-ADN), es necesario verificar cada 3 o 4 meses durante un año para diagnosticar un portador inactivo. No obstante, admiten la posibilidad de que algunos pacientes sean portadores inactivos con ADN-VHB entre 2000 y 20000 UI/ml con transaminasas consistentemente normales Este estudio hará un seguimiento de los portadores inactivos de HBsAg durante 5 años, para evaluar la incidencia eventos: hepatitis B crónica, cirrosis hepática, hepatocarcinoma (CHC) durante este tiempo, y determinar los criterios pronósticos independientes de la llegada inesperada de tales eventos. Los resultados secundarios evaluarán la cuantificación de HBsAg para el pronóstico de tales eventos o, en caso contrario, la seroconversión de HBs; evaluará la influencia del genotipo B en el nivel de HBsAg; evaluará la influencia de las comorbilidades en la llegada inesperada de tales eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
619

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francia, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francia, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francia, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francia, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francia, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francia, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francia, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francia, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francia, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg+ desde hace un año o más.

    • HBeAg -, anticuerpos anti-HBe +
    • ADN-VHB < 20000 UI/ml en todas las dosis realizadas durante el último año (PCR ultrasensible con umbral de detección < 20 UI/ml), al menos 2 dosis durante el último año.
    • Transaminasas AST y ALT < ULN en todas las dosis realizadas durante el último año (al menos 3).
    • Edad > 18 y < 70
    • Incluiremos consecutivamente a todos los pacientes encontrados (consulta, hospitalización) y diagnosticados como portadores inactivos de HBsAg en cada centro participante.

Criterio de exclusión:

  • anticuerpos anti-VHC +
  • anticuerpos anti-VHD +
  • anticuerpos anti-VIH +
  • hemocromatosis genética
  • cirrosis hepática en biopsia hepática o con métodos no invasivos (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Tratamiento pasado o presente contra el VHB
  • Diagnóstico ultrasónico de HCC o Hipertensión Portal
  • paciente que no cumplió con un seguimiento de 5 años que parece incierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Portadores inactivos
Otro: portador inactivo

Recolección anual de datos demográficos, clínicos, biológicos y ultrasónicos realizada durante el seguimiento habitual según lo recomendado.

Centralización anual de un análisis biológico complementario en el laboratorio de virología del Hospital Paul Brousse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hepáticos desfavorables
Periodo de tiempo: cada año, durante 5 años para cada
El resultado primario para el que se diseñó el estudio es la incidencia de eventos hepáticos desfavorables (hepatitis B crónica, cirrosis hepática, CHC) en una cohorte de pacientes que se presume que son "portadores inactivos de HBsAg".
cada año, durante 5 años para cada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHRO -2014-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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