Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
De definitie van HBs-antigeen (HBsAg) inactieve dragerstatus is in de loop van de tijd geëvolueerd. We spraken eerst van HBsAg "gezonde drager", daarna van "asymptomatische drager", als laatste van HBsAg "inactieve drager". Deze definitie is nog steeds niet volledig consensueel. Een zeer lage virale lading (< 2000 UI/ml) of niet-detecteerbaar, geassocieerd met herhaalde normale transaminasen en met detecteerbare anti-HBe-antilichamen waren nodig om de status van inactieve drager volgens de EASL-aanbevelingen van 2009 te bevestigen. De EASL-aanbevelingen uit 2012 bevestigen dat de normaliteit van alanineaminotransferase (ALT) met een bovengrens van normaal (ULN) van ongeveer onder de 40 UI/ml, zoals een lage virale belasting (HBV-DNA), elke 3 of 4 maanden moet worden geverifieerd tijdens een jaar om een ​​inactieve drager te diagnosticeren. Desalniettemin geven ze toe dat sommige patiënten inactieve dragers kunnen zijn met HBV-DNA tussen 2000 en 20000 UI/ml met consistent normale transaminasen. gebeurtenissen: chronische hepatitis B, levercirrose, hepatocarcinoom (CHC) gedurende deze periode, en om de onafhankelijke prognosecriteria voor onverwachte komst van dergelijke gebeurtenissen te bepalen. Secundaire uitkomsten zullen HBsAg-kwantificering evalueren voor de prognose van dergelijke gebeurtenissen of, in tegendeel, HBs-seroconversie; zal de invloed van het B-genotype op het HBsAg-niveau evalueren; zal de invloed van comorbiditeiten op de onverwachte komst van dergelijke gebeurtenissen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
619

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankrijk, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankrijk, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankrijk, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankrijk, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankrijk, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankrijk, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankrijk, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankrijk, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrijk, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankrijk, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankrijk, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrijk, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg+ sinds een jaar of langer.

    • HBeAg-, anti-HBe antilichamen +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml op alle doseringen gerealiseerd afgelopen jaar (ultragevoelige PCR met detectiedrempel < 20 UI/ml), minimaal 2 doseringen afgelopen jaar.
    • AST- en ALT-transaminasen < ULN op alle doseringen die in het afgelopen jaar zijn gerealiseerd (minstens 3).
    • Leeftijd > 18 en < 70
    • We zullen achtereenvolgens alle patiënten opnemen (raadpleging, ziekenhuisopname) en gediagnosticeerd als HBsAg-inactieve dragers in elk deelnemend centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • anti-VHC-antilichamen +
  • anti-VHD-antilichamen +
  • anti-VIH-antistoffen +
  • genetische hemochromatose
  • levercirrose op leverbiopsie of met niet-invasieve methoden (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Vroegere of huidige behandeling tegen HBV
  • Ultrasone diagnose van HCC of portale hypertensie
  • niet-conforme patiënt bij wie de follow-up van 5 jaar onzeker lijkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Inactieve dragers
Ander: inactieve drager

Jaarlijkse verzameling van demografische, klinische, biologische en ultrasone gegevens tijdens de gebruikelijke follow-up, zoals aanbevolen.

Jaarlijkse centralisatie van een complementaire biologische analyse in het virologisch laboratorium van het Paul Brousse Ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongunstige levergebeurtenissen
Tijdsspanne: elk jaar, gedurende 5 jaar voor elk
Het primaire resultaat dat de studie moest evalueren, is de incidentie van ongunstige levergebeurtenissen (chronische hepatitis B, levercirrose, HCC) in een cohort van patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze "HBsAg-inactieve dragers" zijn.
elk jaar, gedurende 5 jaar voor elk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHRO -2014-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen