Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up dello studio sui portatori inattivi di HBsAg (PIBAC)

5 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La definizione dello stato di portatore inattivo dell'antigene HBs (HBsAg) si è evoluta nel tempo. Si è parlato prima da HBsAg "portatore sano", poi da "portatore asintomatico", per ultimo da HBsAg "portatore inattivo". Questa definizione continua a non essere del tutto consensuale. Una carica virale molto bassa (< 2000 UI/ml) o non rilevabile, associata a transaminasi normali ripetute e con anticorpi anti-HBe rilevabili era necessaria per affermare lo stato di portatore inattivo nelle raccomandazioni EASL del 2009. Le raccomandazioni EASL del 2012 confermano che la normalità dell'alanina aminotransferasi (ALT) con un limite superiore della norma (ULN) approssimativamente inferiore a 40 UI/ml, come una bassa carica virale (HBV-DNA), deve essere verificata ogni 3 o 4 mesi durante un anno per diagnosticare un portatore inattivo. Tuttavia, ammettono la possibilità per alcuni pazienti di essere portatori inattivi con HBV-DNA tra 2000 e 20000 UI/ml con transaminasi costantemente normali. Questo studio seguirà i portatori inattivi di HBsAg per 5 anni, al fine di valutare l'incidenza della eventi: epatite cronica B, cirrosi epatica, epatocarcinoma (CHC) durante questo periodo e per determinare i criteri di prognosi indipendenti dell'arrivo inatteso di tali eventi. Gli esiti secondari valuteranno la quantificazione dell'HBsAg per la prognosi di tali eventi o, in caso contrario, la sieroconversione dell'HBs; valuterà l'influenza del genotipo B sul livello di HBsAg; valuterà l'influenza delle comorbidità sull'arrivo inatteso di tali eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
619

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francia, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francia, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francia, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francia, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francia, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francia, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francia, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francia, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francia, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg + da un anno o più.

    • HBeAg -, anticorpi anti-HBe +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml su tutti i dosaggi realizzati nell'ultimo anno (PCR ultrasensibile con soglia di rilevazione < 20 UI/ml), almeno 2 dosaggi nell'ultimo anno.
    • AST e ALT transaminasi < ULN su tutti i dosaggi realizzati nell'ultimo anno (almeno 3).
    • Età > 18 e < 70
    • Includeremo consecutivamente tutti i pazienti incontrati (consultazione, ricovero) e diagnosticati come portatori inattivi di HBsAg in ciascun centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • anticorpi anti-VHC +
  • anticorpi anti-VHD +
  • anticorpi anti-VIH +
  • emocromatosi genetica
  • cirrosi epatica su biopsia epatica o con metodiche non invasive (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Trattamento passato o presente contro l'HBV
  • Diagnosi ecografica di HCC o ipertensione portale
  • paziente non conforme il cui follow-up a 5 anni sembra incerto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Portatori inattivi
Altro: vettore inattivo

Raccolta annuale di dati demografici, clinici, biologici ed ecografici realizzata durante il consueto follow-up come raccomandato.

Centralizzazione annuale di un'analisi biologica complementare nel laboratorio di virologia dell'ospedale Paul Brousse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi epatici sfavorevoli
Lasso di tempo: ogni anno, per 5 anni ciascuno
L'esito primario che lo studio è stato progettato per valutare è l'incidenza di eventi epatici sfavorevoli (epatite cronica B, cirrosi epatica, HCC) in una coorte di pazienti presumibilmente "portatori inattivi di HBsAg".
ogni anno, per 5 anni ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRO -2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni