Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definitionen af ​​HBs-antigen (HBsAg) inaktiv bærerstatus har udviklet sig over tid. Vi talte først fra HBsAg" sund bærer ", derefter fra " asymptomatisk bærer ", sidst fra HBsAg" inaktiv bærer ". Denne definition er fortsat ikke fuldstændig konsensus. En meget lav viral belastning (< 2000 UI/ml) eller ikke-detekterbar, forbundet med gentagne normale transaminaser og med påviselige anti-HBe-antistoffer var nødvendig for at bekræfte den inaktive bærerstatus på 2009 EASL-anbefalingerne. EASL-anbefalingerne fra 2012 bekræfter, at normaliteten af ​​alaninaminotransferase (ALT) med en øvre grænse for normal (ULN) ca. under 40 UI/ml, som lav virusmængde (HBV-DNA), er nødvendigt at verificere hver 3. eller 4. måned i løbet af et år for at diagnosticere en inaktiv bærer. Ikke desto mindre indrømmer de muligheden for, at nogle patienter kan være inaktive bærere med HBV-DNA mellem 2000 og 20000 UI/ml med konsekvent normale transaminaser. Denne undersøgelse vil følge op på HBsAg inaktive bærere i 5 år for at evaluere forekomsten af ​​ugunstig lever hændelser: kronisk hepatit B, levercirrhose, hepatokarcinom (CHC) i løbet af denne tid, og for at bestemme de uafhængige prognosekriterier for uventet ankomst af sådanne hændelser. Sekundære resultater vil evaluere HBsAg-kvantificering for prognosen for sådanne hændelser eller i modsætning hertil HBs serokonversion; vil evaluere indflydelsen af ​​B-genotype på HBsAg-niveau; vil evaluere indflydelsen af ​​følgesygdomme på uventet ankomst af sådanne hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
619

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankrig, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankrig, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankrig, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankrig, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrig, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankrig, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankrig, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrig, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg + siden et år eller mere.

    • HBeAg -, anti-HBe antistoffer +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml på alle doser realiseret i løbet af det seneste år (ultrafølsom PCR med en detektionstærskel < 20 UI/ml), mindst 2 doser i løbet af det seneste år.
    • AST- og ALT-transaminaser < ULN på alle doser opnået i løbet af det seneste år (mindst 3).
    • Alder > 18 og < 70
    • Vi vil inkludere fortløbende alle stødte patienter (konsultation, hospitalsindlæggelse) og diagnosticeret som HBsAg inaktive bærere i hvert deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • anti-VHC antistoffer +
  • anti-VHD antistoffer +
  • anti-VIH antistoffer +
  • genetisk hæmokromatose
  • levercirrhose på leverbiopsi eller med ikke-invasive metoder (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Tidligere eller nuværende behandling mod HBV
  • Ultralydsdiagnose af HCC eller Portal Hypertension
  • non compliant patient, som 5 års opfølgning synes usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Inaktive transportører
Andet: inaktiv transportør

Årlig indsamling af demografiske, kliniske, biologiske og ultralydsdata realiseret under sædvanlig opfølgning som anbefalet.

Årlig centralisering af en komplementær biologisk analyse i Paul Brousse Hospitals laboratorium for virologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ugunstige leverhændelser
Tidsramme: hvert år i 5 år for hver
Det primære resultat, som undersøgelsen var designet til at evaluere, er forekomsten af ​​ugunstige leverhændelser (kronisk hepatitis B, levercirrhose, HCC) i en kohorte af patienter, der formodes at være "HBsAg-inaktive bærere".
hvert år i 5 år for hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO -2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger