Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování studie HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definice stavu neaktivního nosiče HBs antigenu (HBsAg) se v průběhu času vyvíjela. Nejprve jsme hovořili o HBsAg „zdravý přenašeč“, poté o „asymptomatickém přenašeči“, naposledy o HBsAg ‚neaktivní přenašeč‘. Tato definice nadále není zcela konsensuální. Velmi nízká virová nálož (< 2000 UI/ml) nebo nedetekovatelná, spojená s opakujícími se normálními transaminázami a s detekovatelnými anti-HBe protilátkami, byla nezbytná k potvrzení stavu neaktivního nosiče podle doporučení EASL z roku 2009. Doporučení EASL z roku 2012 potvrzují, že normalitu alaninaminotransferázy (ALT) s horní hranicí normálu (ULN) přibližně pod 40 UI/ml, stejně jako nízkou virovou nálož (HBV-DNA), je nutné ověřovat každé 3 nebo 4 měsíce během rok na diagnostiku neaktivního nosiče. Přesto připouštějí možnost, že někteří pacienti budou neaktivními přenašeči s HBV-DNA mezi 2000 a 20000 UI/ml s trvale normálními transaminázami. příhod: chronická hepatitida B, cirhóza jater, hepatokarcinom (CHC) během této doby a stanovit nezávislá prognostická kritéria neočekávaného příchodu takových příhod. Sekundární výstupy vyhodnotí kvantifikaci HBsAg pro prognózu takových příhod nebo naopak sérokonverzi HBs; zhodnotí vliv genotypu B na hladinu HBsAg; zhodnotí vliv komorbidit na neočekávaný příchod takových událostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
619

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francie, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francie, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francie, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francie, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francie, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francie, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francie, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francie, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francie, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francie, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francie, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francie, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francie, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francie, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Francie, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg + od jednoho roku nebo déle.

    • HBeAg -, anti-HBe protilátky +
    • HBV-DNA < 20 000 UI/ml na všech dávkách realizovaných během minulého roku (ultracitlivá PCR s prahem detekce < 20 UI/ml), minimálně 2 dávky během minulého roku.
    • Transaminázy AST a ALT < ULN ve všech dávkách realizovaných během posledního roku (alespoň 3).
    • Věk > 18 a < 70
    • V každém zúčastněném centru zařadíme postupně všechny pacienty, se kterými jsme se setkali (konzultace, hospitalizace) a byli diagnostikováni jako neaktivní přenašeči HBsAg.

Kritéria vyloučení:

  • anti-VHC protilátky +
  • anti-VHD protilátky +
  • anti-VIH protilátky +
  • genetická hemochromatóza
  • jaterní cirhóza na jaterní biopsii nebo neinvazivními metodami (Fibrometr, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Minulá nebo současná léčba proti HBV
  • Ultrazvuková diagnostika HCC nebo portální hypertenze
  • nevyhovující pacient, jehož 5leté sledování se zdá nejisté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neaktivní dopravci
Jiný: neaktivní dopravce

Roční sběr demografických, klinických, biologických a ultrazvukových dat realizovaný během obvyklého sledování dle doporučení.

Každoroční centralizace komplementární biologické analýzy ve virologické laboratoři Paul Brousse Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých jaterních příhod
Časové okno: každý rok, po dobu 5 let pro každého
Primárním výstupem, který měla studie vyhodnotit, je výskyt nepříznivých jaterních příhod (chronická hepatitida B, jaterní cirhóza, HCC) u kohorty pacientů, u nichž se předpokládá, že jsou „přenašeči inaktivními HBsAg“.
každý rok, po dobu 5 let pro každého

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO -2014-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení