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Follow-up der Studie zu HBsAg-inaktiven Trägern (PIBAC)

5. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Die Definition des inaktiven Trägerstatus des HBs-Antigens (HBsAg) hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Wir sprachen zuerst von HBsAg „gesunder Träger“, dann von „asymptomatischer Träger“, zuletzt von HBsAg „inaktiver Träger“. Diese Definition ist weiterhin nicht ganz einvernehmlich. Eine sehr niedrige Viruslast (< 2000 UI/ml) oder nicht nachweisbar, verbunden mit sich wiederholenden normalen Transaminasen und mit nachweisbaren Anti-HBe-Antikörpern waren erforderlich, um den Status als inaktiver Träger gemäß den EASL-Empfehlungen von 2009 zu bestätigen. Die EASL-Empfehlungen von 2012 bestätigen, dass die Normalität der Alanin-Aminotransferase (ALT) mit einer Obergrenze des Normalwerts (ULN) von etwa unter 40 UI/ml, ebenso wie eine niedrige Viruslast (HBV-DNA), alle 3 oder 4 Monate überprüft werden muss ein Jahr, um einen inaktiven Träger zu diagnostizieren. Dennoch räumen sie die Möglichkeit ein, dass einige Patienten inaktive Träger von HBV-DNA zwischen 2000 und 20000 UI/ml mit durchgehend normalen Transaminasen sind Ereignisse: chronische Hepatits B, Leberzirrhose, Hepatokarzinom (CHC) während dieser Zeit, und um die unabhängigen Prognosekriterien des unerwarteten Eintretens solcher Ereignisse zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse werden die HBsAg-Quantifizierung für die Prognose solcher Ereignisse oder im Gegenteil die HBs-Serokonversion bewerten; bewertet den Einfluss des B-Genotyps auf den HBsAg-Spiegel; bewertet den Einfluss von Komorbiditäten auf das unerwartete Eintreten solcher Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
619

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankreich, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankreich, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankreich, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankreich, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankreich, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankreich, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankreich, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankreich, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Frankreich, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg + seit einem Jahr oder länger.

    • HBeAg -, Anti-HBe-Antikörper +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml bei allen im vergangenen Jahr durchgeführten Dosierungen (ultrasensitive PCR mit einer Nachweisgrenze < 20 UI/ml), mindestens 2 Dosierungen im vergangenen Jahr.
    • AST- und ALT-Transaminasen < ULN bei allen im vergangenen Jahr realisierten Dosierungen (mindestens 3).
    • Alter > 18 und < 70
    • Wir werden nacheinander alle angetroffenen Patienten (Konsultation, Krankenhausaufenthalt) und diagnostizierte HBsAg-inaktive Träger in jedem teilnehmenden Zentrum aufnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-VHC-Antikörper +
  • Anti-VHD-Antikörper +
  • Anti-VIH-Antikörper +
  • genetische Hämochromatose
  • Leberzirrhose auf Leberbiopsie oder mit nicht-invasiven Methoden (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Frühere oder gegenwärtige Behandlung gegen HBV
  • Ultraschalldiagnose von HCC oder Portaler Hypertonie
  • nicht konformer Patient, dessen 5-Jahres-Follow-up unsicher erscheint.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Inaktive Träger
Sonstiges: inaktiver Träger

Jährliche Erhebung von demografischen, klinischen, biologischen und Ultraschalldaten während der üblichen Nachsorge wie empfohlen.

Jährliche Zentralisierung einer komplementären biologischen Analyse im Labor für Virologie des Paul Brousse Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ungünstigen Leberereignissen
Zeitfenster: jedes Jahr, während 5 Jahren für jeden
Der primäre Endpunkt, den die Studie bewerten sollte, ist das Auftreten ungünstiger Leberereignisse (chronische Hepatitis B, Leberzirrhose, HCC) in einer Kohorte von Patienten, von denen angenommen wird, dass sie „HBsAg-inaktive Träger“ sind.
jedes Jahr, während 5 Jahren für jeden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRO -2014-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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