Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за исследованием неактивных носителей HBsAg (PIBAC)

5 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Определение статуса неактивного носителя антигена HBs (HBsAg) со временем менялось. Мы говорили сначала от HBsAg «здоровый носитель», затем от «бессимптомный носитель», последний от HBsAg «неактивный носитель». Это определение по-прежнему не является полностью согласованным. Очень низкая вирусная нагрузка (< 2000 МЕ/мл) или неопределяемая, связанная с повторяющимися нормальными трансаминазами и определяемыми анти-HBe антителами, была необходима для подтверждения статуса неактивного носительства в соответствии с рекомендациями EASL 2009 года. Рекомендации EASL 2012 г. подтверждают, что нормальность аланинаминотрансферазы (АЛТ) с верхней границей нормы (ВГН) примерно ниже 40 МЕ/мл, как и низкая вирусная нагрузка (ДНК ВГВ), необходимо проверять каждые 3 или 4 месяца в течение в год для диагностики неактивного носителя. Тем не менее, они допускают возможность того, что некоторые пациенты могут быть неактивными носителями HBV-ДНК между 2000 и 20000 МЕ/мл со стабильно нормальными трансаминазами. событий: хронического гепатита В, цирроза печени, гепатокарциномы (ХГС) в течение этого времени, а также определить независимые прогностические критерии неожиданного наступления таких событий. Вторичные результаты будут оценивать количественную оценку HBsAg для прогноза таких событий или, наоборот, сероконверсии HBs; оценит влияние генотипа В на уровень HBsAg; оценит влияние сопутствующих заболеваний на неожиданное появление таких событий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
619

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Франция, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Франция, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Франция, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Франция, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Франция, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Франция, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Франция, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Франция, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Франция, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Франция, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Франция, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Франция, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Франция, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Франция, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Франция, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Франция, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Франция, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Франция, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Франция, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Франция, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Франция, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Франция, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Франция, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Франция, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Франция, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg+ с года и более.

    • HBeAg -, анти-HBe антитела +
    • HBV-ДНК < 20000 МЕ/мл на всех дозах, реализованных в течение прошлого года (сверхчувствительная ПЦР с порогом обнаружения < 20 МЕ/мл), не менее 2 доз за последний год.
    • Трансаминазы АСТ и АЛТ < ВГН на всех дозах, реализованных в течение последнего года (не менее 3).
    • Возраст > 18 и < 70
    • Мы включим последовательно всех встреченных пациентов (консультация, госпитализация) и диагностированных как неактивные носители HBsAg в каждом участвующем центре.

Критерий исключения:

  • анти-VHC антитела +
  • анти-VHD антитела +
  • анти-VIH антитела +
  • генетический гемохроматоз
  • цирроз печени при биопсии печени или неинвазивными методами (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Прошлое или настоящее лечение против ВГВ
  • Ультразвуковая диагностика ГЦК или портальной гипертензии
  • несоблюдение пациентом, чье 5-летнее наблюдение кажется неопределенным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Неактивные носители
Другой: неактивный носитель

Ежегодный сбор демографических, клинических, биологических и ультразвуковых данных во время обычного наблюдения в соответствии с рекомендациями.

Ежегодная централизация дополнительного биологического анализа в вирусологической лаборатории больницы им. Поля Брусса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных событий со стороны печени
Временное ограничение: ежегодно, в течение 5 лет по каждому
Первичным результатом, для оценки которого было разработано исследование, является частота неблагоприятных событий со стороны печени (хронический гепатит В, цирроз печени, ГЦК) в когорте пациентов, предположительно являющихся «неактивными носителями HBsAg».
ежегодно, в течение 5 лет по каждому

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHRO -2014-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками