Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania nieaktywnych nosicieli HBsAg (PIBAC)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definicja statusu nieaktywnego nosiciela antygenu HBs (HBsAg) ewoluowała w czasie. Rozmawialiśmy najpierw z „nosicielem zdrowym” HBsAg, potem z „nosicielem bezobjawowym”, na końcu z „nosicielem nieaktywnym” HBsAg. Ta definicja nadal nie jest całkowicie zgodna. Bardzo niskie miano wirusa (< 2000 UI/ml) lub niewykrywalne, związane z powtarzającymi się prawidłowymi transaminazami i wykrywalnymi przeciwciałami anty-HBe było konieczne do potwierdzenia statusu nosicielstwa nieaktywnego zgodnie z zaleceniami EASL z 2009 roku. Zalecenia EASL z 2012 r. potwierdzają, że prawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) z górną granicą normy (GGN) w przybliżeniu poniżej 40 j.m./ml, podobnie jak niskie miano wirusa (HBV-DNA), nie musi być weryfikowana co 3 lub 4 miesiące podczas rok na zdiagnozowanie nieaktywnego nosiciela. Niemniej jednak dopuszczają możliwość, że niektórzy pacjenci mogą być nieaktywnymi nosicielami HBV-DNA między 2000 a 20000 UI/ml z niezmiennie normalnymi transaminazami. zdarzeń: przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, marskości wątroby, raka wątroby (PZWZW) w tym czasie oraz określenia niezależnych kryteriów rokowania niespodziewanego wystąpienia takich zdarzeń. Wyniki drugorzędowe pozwolą na ocenę ilościową HBsAg w celu prognozowania takich zdarzeń lub, przeciwnie, serokonwersji HBs; oceni wpływ genotypu B na poziom HBsAg; oceni wpływ chorób współistniejących na nieoczekiwane pojawienie się takich zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
619

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francja, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francja, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francja, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francja, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francja, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francja, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francja, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francja, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francja, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francja, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francja, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francja, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francja, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francja, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francja, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francja, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Francja, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg+ od roku lub dłużej.

    • HBeAg-, przeciwciała anty-HBe+
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml we wszystkich dawkach uzyskanych w ciągu ostatniego roku (ultraczuły PCR z progiem wykrywalności < 20 UI/ml), co najmniej 2 dawki w ciągu ostatniego roku.
    • Transaminazy AST i ALT < ULN we wszystkich dawkach zrealizowanych w ciągu ostatniego roku (co najmniej 3).
    • Wiek > 18 i < 70 lat
    • Uwzględnimy kolejno wszystkich napotkanych pacjentów (konsultacje, hospitalizacje) i zdiagnozowanych jako nieaktywne nosiciele HBsAg w każdym uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwciała anty-VHC+
  • przeciwciała anty-VHD+
  • przeciwciała anty-VIH+
  • genetyczna hemochromatoza
  • marskość wątroby na biopsję wątroby lub metodami nieinwazyjnymi (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Przeszłe lub obecne leczenie przeciwko HBV
  • Diagnostyka ultrasonograficzna HCC lub nadciśnienia wrotnego
  • pacjent niespełniający zaleceń, którego 5-letnia obserwacja wydaje się niepewna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nieaktywni przewoźnicy
Inny: nieaktywny przewoźnik

Coroczne gromadzenie danych demograficznych, klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych podczas zwykłej obserwacji zgodnie z zaleceniami.

Coroczna centralizacja uzupełniającej analizy biologicznej w laboratorium wirusologicznym Paul Brousse Hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niekorzystnych zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: każdego roku, przez 5 lat dla każdego
Podstawowym wynikiem, którego ocenę zaprojektowano w badaniu, jest częstość występowania niekorzystnych zdarzeń dotyczących wątroby (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby, HCC) w kohorcie pacjentów uznanych za „nieaktywnych nosicieli HBsAg”.
każdego roku, przez 5 lat dla każdego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO -2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami