Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAg-inaktiivisten kantaja-aineiden tutkimuksen seuranta (PIBAC)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
HBs-antigeenin (HBsAg) inaktiivisen kantajan tilan määritelmä on kehittynyt ajan myötä. Puhuimme ensin HBsAg:sta "terveestä kantajasta", sitten "oireettomasta kantajasta", viimeksi HBsAg:sta "inaktiivisesta kantajasta". Tämä määritelmä ei edelleenkään ole täysin yksimielinen. Erittäin alhainen viruskuorma (< 2000 UI/ml) tai havaitsematon, joka liittyi toistuviin normaaleihin transaminaasien ja havaittavissa oleviin anti-HBe-vasta-aineisiin, oli välttämätön inaktiivisen kantajan statuksen vahvistamiseksi vuoden 2009 EASL-suosituksissa. Vuoden 2012 EASL-suositukset vahvistavat, että alaniiniaminotransferaasin (ALT), jonka normaalin yläraja (ULN) on noin alle 40 UI/ml, kuten alhainen viruskuorma (HBV-DNA), on tarpeen varmistaa 3-4 kuukauden välein vuoden inaktiivisen kantajan diagnosoimiseksi. Siitä huolimatta he myöntävät, että jotkut potilaat voivat olla inaktiivisia kantajia, joiden HBV-DNA on välillä 2000–20 000 UI/ml, ja transaminaasit ovat jatkuvasti normaaleja. Tässä tutkimuksessa seurataan inaktiivisia HBsAg-kantajia 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida epäsuotuisan maksan esiintyvyys. tapahtumat: krooninen hepatiitti B, maksakirroosi, hepatokarsinooma (CHC) tänä aikana, ja määrittää riippumattomat ennustekriteerit tällaisten tapahtumien odottamattomalle saapumiselle. Toissijaiset tulokset arvioivat HBsAg:n kvantifioinnin tällaisten tapahtumien ennusteen tai päinvastoin HBs-serokonversion ennustamiseksi; arvioi B-genotyypin vaikutuksen HBsAg-tasoon; arvioi liitännäissairauksien vaikutuksen tällaisten tapahtumien odottamattomaan saapumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
619

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Ranska, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Ranska, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Ranska, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Ranska, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Ranska, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Ranska, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Ranska, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Ranska, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Ranska, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Ranska, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Ranska, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Ranska, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Ranska, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Ranska, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Ranska, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Ranska, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Ranska, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Ranska, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Ranska, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Ranska, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg + yhden vuoden tai kauemmin.

    • HBeAg -, anti-HBe-vasta-aineet +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml kaikilla viime vuoden aikana toteutuneilla annoksilla (ultraherkkä PCR, jonka havaitsemiskynnys < 20 UI/ml), vähintään 2 annosta viimeisen vuoden aikana.
    • AST- ja ALT-transaminaasit < ULN kaikilla kuluneen vuoden aikana toteutuneilla annoksilla (vähintään 3).
    • Ikä > 18 ja < 70
    • Otamme mukaan peräkkäin kaikki kohdatut potilaat (konsultaatio, sairaalahoito) ja jotka on diagnosoitu inaktiivisiksi HBsAg-kantajiksi kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • anti-VHC-vasta-aineet +
  • anti-VHD-vasta-aineet +
  • anti-VIH-vasta-aineet +
  • geneettinen hemokromatoosi
  • maksakirroosi maksakoepalalla tai ei-invasiivisilla menetelmillä (fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Aiempi tai nykyinen hoito HBV:tä vastaan
  • Ultraäänidiagnoosi HCC tai portaalihypertensio
  • potilas, jonka 5 vuoden seuranta vaikuttaa epävarmalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ei-aktiiviset operaattorit
Muut: ei-aktiivinen operaattori

Vuosittainen demografisten, kliinisten, biologisten ja ultraäänitietojen keruu toteutetaan tavallisen seurannan aikana suosituksen mukaisesti.

Täydentävän biologisen analyysin keskittäminen vuosittain Paul Broussen sairaalan virologian laboratorioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisten maksatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka vuosi, 5 vuoden ajan kullekin
Ensisijainen tulos, jota tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, on epäsuotuisten maksatapahtumien (krooninen hepatiitti B, maksakirroosi, HCC) ilmaantuvuus potilaiden ryhmässä, jonka oletetaan olevan "inaktiivisia HBsAg-kantajia".
joka vuosi, 5 vuoden ajan kullekin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHRO -2014-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia