Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definisjonen av HBs-antigen (HBsAg) inaktiv bærerstatus har utviklet seg over tid. Vi snakket først fra HBsAg" frisk bærer", så fra "asymptomatisk bærer", sist fra HBsAg" inaktiv bærer ". Denne definisjonen er fortsatt ikke helt konsensuell. En svært lav virusmengde (< 2000 UI/ml) eller uoppdagelig, assosiert med repeterende normale transaminaser og med påvisbare anti-HBe-antistoffer var nødvendig for å bekrefte inaktiv bærerstatus i henhold til EASL-anbefalingene fra 2009. EASL-anbefalingene fra 2012 bekrefter at normaliteten til alaninaminotransferase (ALT) med en øvre normalgrense (ULN) omtrent under 40 UI/ml, som lav virusmengde (HBV-DNA), må verifiseres hver 3. eller 4. måned i løpet av et år for å diagnostisere en inaktiv bærer. Likevel innrømmer de muligheten for at noen pasienter kan være inaktive bærere med HBV-DNA mellom 2000 og 20000 UI/ml med konsekvent normale transaminaser. Denne studien vil følge opp HBsAg inaktive bærere i løpet av 5 år, for å evaluere forekomsten av ugunstig lever hendelser: kronisk hepatitt B, levercirrhose, hepatokarsinom (CHC) i løpet av denne tiden, og for å bestemme de uavhengige prognosekriteriene for uventet ankomst av slike hendelser. Sekundære utfall vil evaluere HBsAg kvantifisering for prognosen for slike hendelser eller, i motsetning til HBs serokonversjon; vil evaluere påvirkningen av B-genotype på HBsAg-nivå; vil evaluere påvirkningen av komorbiditeter på uventet ankomst av slike hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
619

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankrike, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankrike, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankrike, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankrike, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrike, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankrike, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankrike, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg + siden ett år eller mer.

    • HBeAg -, anti-HBe antistoffer +
    • HBV-DNA < 20 000 UI/ml på alle doser oppnådd i løpet av det siste året (ultrasensitiv PCR med en deteksjonsterskel < 20 UI/ml), minst 2 doser i løpet av det siste året.
    • ASAT- og ALAT-transaminaser < ULN på alle doser oppnådd i løpet av det siste året (minst 3).
    • Alder > 18 og < 70
    • Vi vil inkludere fortløpende alle påtreffende pasienter (konsultasjon, sykehusinnleggelse) og diagnostisert som HBsAg inaktive bærere i hvert deltakende senter.

Ekskluderingskriterier:

  • anti-VHC antistoffer +
  • anti-VHD antistoffer +
  • anti-VIH antistoffer +
  • genetisk hemokromatose
  • levercirrhose på leverbiopsi eller med ikke-invasive metoder (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Tidligere eller nåværende behandling mot HBV
  • Ultralyddiagnose av HCC eller Portal Hypertension
  • ikke-kompatible pasient som 5 års oppfølging virker usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Inaktive operatører
Annen: inaktiv operatør

Årlig innsamling av demografisk, klinikk, biologisk og ultralyd data innhentet under vanlig oppfølging som anbefalt.

Årlig sentralisering av en komplementær biologisk analyse i Paul Brousse Hospitals laboratorium for virologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ugunstige leverhendelser
Tidsramme: hvert år, i 5 år for hver
Det primære resultatet som studien ble designet for å evaluere er forekomsten av ugunstige leverhendelser (kronisk hepatitt B, levercirrhose, HCC) i en gruppe pasienter som antas å være "HBsAg-inaktive bærere".
hvert år, i 5 år for hver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRO -2014-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger