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Tolérance des nourrissons en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons

11 janvier 2016 mis à jour par: Abbott Nutrition
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale comparative des nourrissons à terme normaux à deux préparations en poudre à base de lait expérimentales par rapport à une préparation en poudre à base de lait standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Célibataire issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
  • Le poids à la naissance était > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Âge entre 0 et 30 jours à l'inscription.
  • Accord d'arrêter l'utilisation de médicaments (y compris en vente libre [OTC], tels que Mylicon® pour les gaz), de remèdes maison, de préparations à base de plantes ou de liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale pendant la durée de l'étude.
  • Intention de nourrir le nourrisson avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
  • Intention de ne pas administrer de vitamines (autres que la vitamine D) ou de suppléments minéraux, d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
  • A signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant / comité d'examen institutionnel (IEC / IRB) et a fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
  • Nourrisson traité avec des antibiotiques.
  • Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Préparation pour nourrissons Phase 1-Bras 1
Préparation pour nourrissons à base de lait fabriquée selon une méthode alternative. Formule non disponible dans le commerce. A nourrir à volonté.
Autre: Phase 1 - Préparation pour nourrissons du bras 1
Formule infantile en poudre
Comparateur actif: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 2
Préparation pour nourrissons à base de lait utilisant la fabrication et les ingrédients actuels. Formule non disponible dans le commerce. A nourrir à volonté.
Autre: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 2
Formule infantile en poudre
Expérimental: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 3
Formule infantile à base de lait utilisant une nouvelle protéine. Formule non disponible dans le commerce. A nourrir à volonté.
Autre: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 3
Formule infantile en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence des selles mesurée par la cohérence moyenne des selles (MRSC) à l'aide des journaux déclarés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Le MRSC sera calculé à partir des données enregistrées sur les registres quotidiens des selles pendant l'étude. Les consistances des selles se verront attribuer les éléments suivants : 1 = liquide, 2 = lâche/spongieux, 3 = mou, 4 = formé, 5 = dur.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de selles représentant chaque consistance et couleur des selles à l'aide des journaux rapportés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Le pourcentage moyen de chaque consistance des selles enregistrées (liquides, lâches / mous, mous, formés, durs) et la couleur des selles (jaune, marron, vert, noir) seront calculés pour chaque nourrisson, puis utilisés pour calculer pour chaque groupe à partir des données quotidiennes enregistrées sur les relevés quotidiens de selles pendant l'étude.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Consistance et couleur moyennes des selles prédominantes mesurées à l'aide des journaux rapportés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
La consistance et la couleur moyennes prédominantes des selles pour chaque nourrisson calculées à partir des données enregistrées sur les registres quotidiens des selles au cours de l'étude seront utilisées pour calculer la consistance et la couleur moyennes prédominantes des selles pour chaque groupe.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Nombre moyen de selles par jour mesuré à l'aide des journaux rapportés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Le nombre moyen de selles/jour sera calculé pour chaque groupe à partir des données enregistrées sur les registres quotidiens des selles au cours de l'étude.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Pourcentages moyens de tétées associées à des régurgitations et/ou des vomissements mesurés à l'aide des journaux rapportés par les parents.
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Les pourcentages moyens de tétées associées à des régurgitations et/ou des vomissements seront calculés pour chaque groupe à partir des données enregistrées sur les registres d'apport quotidien de préparations au cours de l'étude.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Réponses des parents aux questionnaires sur la satisfaction du lait maternisé et sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Les réponses des parents à la question individuelle du questionnaire de satisfaction de la formule seront calculées à partir des données enregistrées sur le questionnaire lors de la journée d'étude 15
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Évaluation parentale de l'alimentation du nourrisson et des modèles de selles mesurés par le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les modèles de selles.
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Les réponses des parents à la question individuelle du questionnaire sur les habitudes alimentaires et les selles seront calculées à partir des données enregistrées sur le questionnaire lors de la journée d'étude 15.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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