Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja zdrowych niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Głównym celem tego badania jest ocena porównawczej tolerancji żołądkowo-jelitowej niemowląt urodzonych w terminie na dwie eksperymentalne mieszanki w proszku na bazie mleka w porównaniu ze standardową mieszanką w proszku na bazie mleka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton z porodu w pełnym terminie z wiekiem ciążowym 37-42 tygodni.
  • Waga urodzeniowa wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów 8 uncji).
  • Wiek od 0 do 30 dni w momencie rejestracji.
  • Zgoda na zaprzestanie stosowania leków (w tym bez recepty [OTC], takich jak Mylicon® na wzdęcia), środków domowych, preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego na czas trwania badania.
  • Zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania.
  • Zamiar nie podawania niemowlęciu witamin (innych niż witamina D) lub suplementów mineralnych, pokarmów stałych lub soków od momentu włączenia do badania.
  • Dobrowolnie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IEC/IRB) i przedstawił upoważnienie na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub innych obowiązujących przepisach dotyczących prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Niemowlę leczone antybiotykami.
  • Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1-ramię 1 mleko modyfikowane dla niemowląt
Preparat do początkowego żywienia niemowląt na bazie mleka wytwarzany metodą alternatywną. Formuła niedostępna w handlu. Do karmienia ad libitum.
Inny: Faza 1 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 1
Mieszanka dla niemowląt w proszku
Aktywny komparator: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 2
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka, wykorzystująca aktualną produkcję i składniki. Formuła niedostępna w handlu. Do karmienia ad libitum.
Inny: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 2
Mieszanka dla niemowląt w proszku
Eksperymentalny: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt dla ramienia 3
Mieszanka mleczna dla niemowląt z nowym białkiem. Formuła niedostępna w handlu. Do karmienia ad libitum.
Inny: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt dla ramienia 3
Mieszanka dla niemowląt w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca mierzona za pomocą średniej konsystencji stolca (MRSC) przy użyciu dzienniczków zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
MRSC zostanie obliczony na podstawie danych zapisanych w dziennych zapisach stolca podczas badania. Konsystencji stolca zostaną przypisane następujące wartości: 1=wodnisty, 2=luźny/papkowaty, 3=miękki, 4=uformowany, 5=twardy.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość procentowa stolców reprezentująca każdą konsystencję i kolor stolca na podstawie dzienniczków zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średni procent każdej zarejestrowanej konsystencji stolca (wodnisty, luźny/papkowaty, miękki, uformowany, twardy) i koloru stolca (żółty, brązowy, zielony, czarny) zostanie obliczony dla każdego niemowlęcia, a następnie wykorzystany do obliczenia dla każdej grupy na podstawie zarejestrowanych danych dziennych w dziennych zapisach stolca podczas badania.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia dominująca konsystencja i kolor stolca mierzone na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia dominująca konsystencja i kolor stolca dla każdego niemowlęcia, obliczona na podstawie danych zapisanych w dziennych zapisach stolca podczas badania, zostanie wykorzystana do obliczenia średniej dominującej konsystencji i koloru stolca dla każdej grupy.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia liczba stolców dziennie mierzona na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia liczba stolców/dzień zostanie obliczona dla każdej grupy na podstawie danych zapisanych w dziennych zapisach stolca podczas badania.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnie odsetki karmień związanych z pluciem i/lub wymiotami mierzone na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców.
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnie wartości procentowe karmień związanych z pluciem i/lub wymiotami zostaną obliczone dla każdej grupy na podstawie danych zapisanych w dziennych rejestrach spożycia mieszanki podczas badania.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Odpowiedzi rodziców na kwestionariusze dotyczące zadowolenia z mieszanek mlecznych oraz karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Odpowiedzi rodziców na poszczególne pytania Kwestionariusza Zadowolenia Formuły zostaną obliczone na podstawie danych zarejestrowanych w kwestionariuszu w 15 dniu nauki
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Rodzicielska ocena karmienia niemowląt i wzorców stolca mierzona za pomocą Kwestionariusza karmienia niemowląt i wzorców stolca.
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Odpowiedzi rodziców na poszczególne pytania w kwestionariuszu wzorców żywienia i stolca zostaną obliczone na podstawie danych zapisanych w kwestionariuszu w dniu badania 15.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami