Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden imeväisten toleranssi äidinmaidonkorvikkeilla

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida normaaliaikaisten imeväisten maha-suolikanavan sietokykyä kahdelle kokeelliselle maitopohjaiselle jauhemaiselle äidinmaidonkorvikkeelle verrattuna tavalliseen maitopohjaiseen jauhemaiseen korvikkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa.
  • Syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Ikä 0-30 päivää ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Sopimus lopettaa sellaisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], kuten Mylicon® kaasulle), kotihoitojen, kasviperäisten valmisteiden tai nesteytysnesteiden käytön, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn tutkimuksen ajaksi.
  • Aikomus ruokkia vauva tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan.
  • Aikomus olla antamatta vitamiinia (muita kuin D-vitamiinia) tai kivennäisvalmisteita, kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta tutkimuksen keston ajan.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ja antanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen osallistumista tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai lapsen sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
  • Antibiooteilla hoidettu lapsi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1-Arm 1 infant Formula
Vaihtoehtoisella menetelmällä valmistettu maitopohjainen äidinmaidonkorvike. Ei-kaupallinen kaava. Syötettävä ad libitum.
Muut: Vaihe 1 - Käsivarsi 1 -vauvanmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike
Active Comparator: Vaihe 2 – Käden 2 äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike, jossa käytetään nykyistä valmistusta ja ainesosia. Ei-kaupallinen kaava. Syötettävä ad libitum.
Muut: Vaihe 2 – Käden 2 äidinmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Vaihe 2 – Käden 3 äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike uudella proteiinilla. Ei-kaupallinen kaava. Syötettävä ad libitum.
Muut: Vaihe 2 – Käden 3 äidinmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi mitattuna keskimääräisellä ulosteen konsistenssilla (MRSC) käyttämällä vanhempien raportoimia päiväkirjoja
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
MRSC lasketaan tutkimuksen aikana päivittäisiin ulostetietoihin kirjatuista tiedoista. Ulosteiden sakeudet määritetään seuraavasti: 1=vetinen, 2=löysä/tahmea, 3=pehmeä, 4=muodostunut, 5=kova.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus ulosteista, jotka edustavat kutakin ulosteen koostumusta ja väriä vanhemman raportoimien päiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen prosenttiosuus jokaisesta tallennetusta ulosteen konsistenssista (vetinen, löysä/tahmea, pehmeä, muodostunut, kova) ja ulosteen väri (keltainen, ruskea, vihreä, musta) lasketaan jokaiselle lapselle ja lasketaan sitten kunkin ryhmän osalta päivittäisistä tallennetuista tiedoista. päivittäisissä ulostetietueissa tutkimuksen aikana.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen hallitseva ulosteen konsistenssi ja väri mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Kunkin lapsen keskimääräistä vallitsevaa ulosteen konsistenssia ja väriä, joka on laskettu tutkimuksen aikana päivittäisiin ulosterekisteröityihin tiedoista, käytetään laskemaan kunkin ryhmän keskimääräinen hallitseva ulosteen konsistenssi ja väri.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen ulosteiden lukumäärä/päivä lasketaan jokaiselle ryhmälle tutkimuksen aikana päivittäisiin ulostetietoihin kirjatuista tiedoista.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Sylkemiseen ja/tai oksentamiseen liittyvien ruokien keskimääräiset prosenttiosuudet mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla.
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Sylkemiseen ja/tai oksentamiseen liittyvien ruokien keskimääräiset prosenttiosuudet lasketaan kullekin ryhmälle tiedoista, jotka on kirjattu päivittäiseen korvikkeen saantitietoihin tutkimuksen aikana.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien vastaukset äidinmaidonkorvaustyytyväisyys- ja imeväisten ruokinta- ja ulostemallikyselyihin
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien vastaukset Formula Satisfaction -kyselyn yksittäiseen kysymykseen lasketaan tiedoista, jotka on tallennettu kyselyyn tutkimuspäivänä 15
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien arvio imeväisten ruokinnasta ja ulostekuvioista mitattuna Infant Feeding and Stool Patterns Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien vastaukset ruokinta- ja ulostemallikyselyn yksittäisiin kysymyksiin lasketaan kyselyyn opiskelupäivänä 15 tallennetuista tiedoista.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AL12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia