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Verträglichkeit von gesunden Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden

11. Januar 2016 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende gastrointestinale Verträglichkeit normaler Säuglinge gegenüber zwei experimentellen Milchpulverformeln im Vergleich zu einer Standardpulverformel auf Milchbasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton aus einer termingerechten Geburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht betrug > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Alter zwischen 0 und 30 Tagen bei der Einschreibung.
  • Vereinbarung, die Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Mylicon® gegen Blähungen), Hausmitteln, Kräuterpräparaten oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten, für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Absicht, dem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu geben.
  • Absicht, ihrem Säugling von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie kein Vitamin (außer Vitamin D) oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
  • Vor jeder Teilnahme an freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde, und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung) vorgelegt haben die Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise Auswirkungen auf die Toleranz, das Wachstum und/oder die Entwicklung haben könnte.
  • Säugling mit Antibiotika behandelt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 – Arm 1 Säuglingsnahrung
Nach einem alternativen Verfahren hergestellte Säuglingsnahrung auf Milchbasis. Nicht im Handel erhältliche Formel. Darf nach Belieben gefüttert werden.
Sonstiges: Phase 1 – Arm 1 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung in Pulverform
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm 2 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Milchbasis unter Verwendung aktueller Herstellungsverfahren und Inhaltsstoffe. Nicht im Handel erhältliche Formel. Darf nach Belieben gefüttert werden.
Sonstiges: Phase 2 – Arm 2 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung in Pulverform
Experimental: Phase 2 – Arm 3 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Milchbasis mit einem neuen Protein. Nicht im Handel erhältliche Formel. Darf nach Belieben gefüttert werden.
Sonstiges: Phase 2 – Arm 3 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung in Pulverform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Mean Rank Stool Consistency (MRSC) unter Verwendung der von den Eltern gemeldeten Tagebücher
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
MRSC wird aus Daten berechnet, die während der Studie in den täglichen Stuhlaufzeichnungen aufgezeichnet wurden. Den Stuhlkonsistenzen wird folgendes zugeordnet: 1=wässrig, 2=locker/breiig, 3=weich, 4=geformt, 5=hart.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz des Stuhls, der die jeweilige Stuhlkonsistenz und -farbe darstellt, basierend auf den von den Eltern gemeldeten Tagebüchern
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Der mittlere Prozentsatz jeder aufgezeichneten Stuhlkonsistenz (wässrig, locker/matschig, weich, geformt, hart) und Stuhlfarbe (gelb, braun, grün, schwarz) wird für jedes Kleinkind berechnet und dann zur Berechnung für jede Gruppe anhand der täglich aufgezeichneten Daten verwendet auf täglichen Stuhlaufzeichnungen während der Studie.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Mittlere vorherrschende Stuhlkonsistenz und -farbe, gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten Tagebücher
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Zur Berechnung der mittleren vorherrschenden Stuhlkonsistenz und -farbe für jede Gruppe wird die mittlere vorherrschende Stuhlkonsistenz und -farbe für jedes Kleinkind verwendet, die aus Daten berechnet wird, die in den täglichen Stuhlaufzeichnungen während der Studie aufgezeichnet wurden.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag, gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten Tagebücher
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Die durchschnittliche Stuhlzahl pro Tag wird für jede Gruppe anhand der Daten berechnet, die während der Studie in den täglichen Stuhlaufzeichnungen aufgezeichnet wurden.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Mittlere Prozentsätze der Fütterungen, die mit Spucken und/oder Erbrechen einhergehen, gemessen anhand von Elterntagebüchern.
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Der durchschnittliche Prozentsatz der mit Spucken und/oder Erbrechen einhergehenden Fütterungen wird für jede Gruppe anhand der während der Studie aufgezeichneten Daten in den Aufzeichnungen über die tägliche Nahrungsaufnahme berechnet.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Antworten der Eltern auf Fragebögen zur Säuglingsnahrungszufriedenheit sowie zu Säuglingsernährung und Stuhlmustern
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Die Antworten der Eltern auf einzelne Fragen im Formel-Zufriedenheitsfragebogen werden anhand der Daten berechnet, die am 15. Studientag im Fragebogen aufgezeichnet wurden
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Beurteilung der Ernährungs- und Stuhlmuster von Säuglingen durch die Eltern, gemessen anhand des Fragebogens zu Säuglingsernährung und Stuhlmustern.
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Die Antworten der Eltern auf einzelne Fragen im Fragebogen zu Fütterungs- und Stuhlmustern werden anhand der Daten berechnet, die am 15. Studientag im Fragebogen aufgezeichnet wurden.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Toleranz

Klinische Studien zur Phase 1 – Arm 1 Säuglingsnahrung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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