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Tolerância de bebês saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Abbott Nutrition
O objetivo primário deste estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal comparativa de lactentes normais a termo a duas fórmulas lácteas em pó experimentais em comparação com uma fórmula padrão à base de leite em pó.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37-42 semanas.
  • O peso ao nascer foi > 2.490 g (~ 5 lbs 8 oz).
  • Idade entre 0 e 30 dias na matrícula.
  • Acordo para descontinuar o uso de medicamentos (incluindo de venda livre [OTC], como Mylicon® para gás), remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância GI durante o estudo.
  • Intenção de alimentar o bebê com o produto do estudo como única fonte de nutrição durante o estudo.
  • Intenção de não administrar vitaminas (exceto vitamina D) ou suplementos minerais, alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo.
  • Assinado e datado voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e fornecido autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação em o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma história médica adversa materna, fetal ou infantil que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • Lactente tratado com antibióticos.
  • Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante pela AN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fórmula infantil Fase 1-Braço 1
Fórmula infantil à base de leite fabricada por um método alternativo. Fórmula não disponível comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Outro: Fase 1- Braço 1 Fórmula Infantil
Fórmula infantil em pó
Comparador Ativo: Fase 2- Braço 2 Fórmula Infantil
Fórmula infantil à base de leite usando fabricação e ingredientes atuais. Fórmula não disponível comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Outro: Fase 2- Braço 2 Fórmula Infantil
Fórmula infantil em pó
Experimental: Fase 2- Braço 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil à base de leite usando uma nova proteína. Fórmula não disponível comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Outro: Fase 2- Braço 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência das fezes medida pela média de consistência das fezes (MRSC) usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
O MRSC será calculado a partir dos dados registrados nos registros diários de fezes durante o estudo. As consistências das fezes serão atribuídas da seguinte forma: 1=aquoso, 2=solto/pastoso, 3=mole, 4=formado, 5=duro.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de fezes representando cada consistência e cor das fezes usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
A porcentagem média de cada consistência de fezes registrada (aquosa, solta/pastosa, mole, formada, dura) e cor das fezes (amarela, marrom, verde, preta) será calculada para cada criança e então usada para calcular para cada grupo a partir dos dados diários registrados em registros diários de fezes durante o estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
A consistência média predominante das fezes e a cor medidas usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
A média da consistência e cor das fezes predominantes para cada criança, calculada a partir dos dados registrados nos registros diários de fezes durante o estudo, será usada para calcular a média da consistência e cor das fezes predominantes para cada grupo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Número médio de evacuações por dia medido usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
O número médio de evacuações/dia será calculado para cada grupo a partir dos dados registrados nos registros diários de evacuação durante o estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Porcentagens médias de alimentação associadas a regurgitação e/ou vômito medidos usando diários relatados pelos pais.
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
As porcentagens médias de alimentação associadas a cuspir e/ou vômito serão calculadas para cada grupo a partir dos dados registrados nos registros diários de ingestão de fórmula durante o estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Respostas dos pais aos questionários de satisfação com a fórmula e alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
As respostas dos pais a perguntas individuais no Questionário de Satisfação da Fórmula serão calculadas a partir dos dados registrados no questionário no Dia de Estudo 15
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Avaliação dos pais da alimentação infantil e padrões de fezes medidos pelo Questionário de padrões de alimentação e fezes infantis.
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
As respostas dos pais a perguntas individuais no Questionário de padrões de alimentação e fezes serão calculadas a partir dos dados registrados no questionário no dia 15 do estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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