Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for sunne spedbarn som får spedbarnsblandinger

11. januar 2016 oppdatert av: Abbott Nutrition
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den komparative gastrointestinale toleransen til normale terminbarn for to eksperimentelle melkebaserte pulverblandinger sammenlignet med en standard melkebasert pulverformel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker.
  • Fødselsvekten var > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Alder mellom 0 og 30 dager ved påmelding.
  • Avtale om å avbryte bruken av medisiner (inkludert reseptfrie [OTC], som Mylicon® for gass), hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen i løpet av studien.
  • Intensjon om å mate spedbarnet med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien.
  • Intensjon om ikke å administrere vitamin (annet enn vitamin D) eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding og gjennom studiens varighet.
  • Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning) autorisasjon før enhver deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Spedbarn behandlet med antibiotika.
  • Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1-arm 1 morsmelkerstatning
Melkebasert morsmelkerstatning produsert etter en alternativ metode. Ikke-kommersielt tilgjengelig formel. Skal mates ad libitum.
Annen: Fase 1- Arm 1 spedbarnserstatning
Morsmelkerstatning i pulver
Aktiv komparator: Fase 2- Arm 2 spedbarnsblanding
Melkebasert morsmelkerstatning med gjeldende produksjon og ingredienser. Ikke-kommersielt tilgjengelig formel. Skal mates ad libitum.
Annen: Fase 2- Arm 2 spedbarnsblanding
Morsmelkerstatning i pulver
Eksperimentell: Fase 2- Arm 3 spedbarnserstatning
Melkebasert morsmelkerstatning som bruker et nytt protein. Ikke-kommersielt tilgjengelig formel. Skal mates ad libitum.
Annen: Fase 2- Arm 3 spedbarnserstatning
Morsmelkerstatning i pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringskonsistens målt ved gjennomsnittlig rangering av avføringskonsistens (MRSC) ved å bruke dagbøker som er rapportert av foreldre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
MRSC vil bli beregnet fra data registrert på daglige avføringsposter under studien. Avføringskonsistenser vil bli tildelt følgende: 1=vannaktig, 2=løs/grøtaktig, 3=myk, 4=dannet, 5=hard.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av avføring som representerer hver avføringskonsistens og farge ved bruk av dagbøker som er rapportert av foreldre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig prosentandel av hver registrert avføringskonsistens (vannaktig, løs/grøtaktig, myk, formet, hard) og avføringsfarge (gul, brun, grønn, svart) vil bli beregnet for hvert spedbarn og deretter brukt til å beregne for hver gruppe fra daglige data registrert på daglige avføringsjournaler under studien.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig dominerende avføringskonsistens og farge målt ved bruk av dagbøker som er rapportert av foreldre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig dominerende avføringskonsistens og farge for hvert spedbarn beregnet fra data registrert på daglige avføringsregistreringer i løpet av studien vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig dominerende avføringskonsistens og farge for hver gruppe.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig antall avføring per dag målt ved hjelp av foreldrerapporterte dagbøker
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig antall avføringer/dag vil bli beregnet for hver gruppe fra data registrert på daglige avføringsposter under studien.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig prosentandel av fôring assosiert med spytt og/eller oppkast målt ved hjelp av foreldrerapporterte dagbøker.
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig prosentandel av fôring assosiert med spytt og/eller oppkast vil bli beregnet for hver gruppe fra data registrert på daglig formelinntak under studien.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldres svar på spørreskjemaer med formeltilfredshet og spedbarnsmating og avføringsmønstre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldres svar på individuelle spørsmål på formeltilfredshetsspørreskjemaet vil bli beregnet fra data registrert på spørreskjemaet på studiedag 15
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldrevurdering av spedbarns fôring og avføringsmønstre målt ved spørreskjemaet Spedbarnsmating og avføringsmønstre.
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldres svar på individuelle spørsmål på spørreskjemaet for fôrings- og avføringsmønstre vil bli beregnet fra data registrert på spørreskjemaet på studiedag 15.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger