Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance over for sunde spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger

11. januar 2016 opdateret af: Abbott Nutrition
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den komparative gastrointestinale tolerance hos normale fuldbårne spædbørn over for to eksperimentelle mælkebaserede pulverformler sammenlignet med en standard mælkebaseret pulverformel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger.
  • Fødselsvægten var > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Alder mellem 0 og 30 dage ved tilmelding.
  • Aftale om at afbryde brugen af ​​medicin (inklusive håndkøb [OTC], såsom Mylicon® til gas), hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen under undersøgelsens varighed.
  • Intention om at fodre spædbarnet med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Intention om ikke at administrere vitamin (ud over D-vitamin) eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbørn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.
  • Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning) autorisation forud for enhver deltagelse i Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller spædbarnet, som efterforskeren mener har potentiale for indvirkning på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Spædbarn behandlet med antibiotika.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1-arm 1 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning fremstillet ved en alternativ metode. Ikke-kommercielt tilgængelig formel. Skal fodres ad libitum.
Andet: Fase 1- Arm 1 modermælkserstatning
Modermælkserstatning i pulverform
Aktiv komparator: Fase 2- Arm 2 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning ved hjælp af nuværende fremstilling og ingredienser. Ikke-kommercielt tilgængelig formel. Skal fodres ad libitum.
Andet: Fase 2- Arm 2 modermælkserstatning
Modermælkserstatning i pulverform
Eksperimentel: Fase 2- Arm 3 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning med et nyt protein. Ikke-kommercielt tilgængelig formel. Skal fodres ad libitum.
Andet: Fase 2- Arm 3 modermælkserstatning
Modermælkserstatning i pulverform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens målt ved Mean Rank Stool Consistency (MRSC) ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
MRSC vil blive beregnet ud fra data registreret på daglige afføringsregistre under undersøgelsen. Afføringens konsistenser vil blive tildelt følgende: 1=vandig, 2=løs/grødet, 3=blød, 4=dannet, 5=hård.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af afføring, der repræsenterer hver afførings konsistens og farve ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlig procentdel af hver registreret afføringskonsistens (vandig, løs/grødet, blød, dannet, hård) og afføringsfarve (gul, brun, grøn, sort) vil blive beregnet for hvert spædbarn og derefter brugt til at beregne for hver gruppe ud fra daglige data registreret på daglige afføringsjournaler under undersøgelsen.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlig dominerende afføringskonsistens og farve målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlig dominerende afføringskonsistens og farve for hvert spædbarn beregnet ud fra data registreret på daglige afføringsregistre under undersøgelsen vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige dominerende afføringskonsistens og farve for hver gruppe.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Det gennemsnitlige antal afføringer/dag vil blive beregnet for hver gruppe ud fra data registreret på daglige afføringsregistre under undersøgelsen.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlige procentdele af fodring forbundet med spyt og/eller opkast målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger.
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlige procentdele af fodring forbundet med spyt og/eller opkastning vil blive beregnet for hver gruppe ud fra data, der er registreret på daglige formelindtagsregistre under undersøgelsen.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres svar på spørgeskemaer med formeltilfredshed og spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres svar på individuelle spørgsmål på Formeltilfredshedsspørgeskemaet vil blive beregnet ud fra data registreret på spørgeskemaet på studiedag 15
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres vurdering af spædbørns fodring og afføringsmønstre målt ved Spørgeskemaet Spædbørnsfodring og afføringsmønstre.
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres svar på individuelle spørgsmål på spørgeskemaet til fodrings- og afføringsmønstre vil blive beregnet ud fra data registreret på spørgeskemaet på studiedag 15.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Fase 1- Arm 1 modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger