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Tolleranza di lattanti sani alimentati con formule per lattanti

11 gennaio 2016 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tolleranza gastrointestinale comparativa dei neonati a termine normale a due formule sperimentali in polvere a base di latte rispetto a una formula in polvere a base di latte standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singleton da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
  • Il peso alla nascita era > 2490 g (~5 libbre 8 once).
  • Età compresa tra 0 e 30 giorni all'immatricolazione.
  • Accordo per interrompere l'uso di farmaci (compresi quelli da banco [OTC], come Mylicon® per il gas), rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale per la durata dello studio.
  • Intenzione di nutrire il bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
  • Intenzione a non somministrare vitamine (diverse dalla vitamina D) o integratori minerali, cibi solidi o succhi al proprio bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
  • Ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione a lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o infantile che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
  • Neonato trattato con antibiotici.
  • Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula per neonati di fase 1-braccio 1
Formula per lattanti a base di latte prodotta con un metodo alternativo. Formula non disponibile in commercio. Da nutrire ad libitum.
Altro: Fase 1- Formula per lattanti braccio 1
Formula per neonati in polvere
Comparatore attivo: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 2
Formula per lattanti a base di latte utilizzando la produzione e gli ingredienti attuali. Formula non disponibile in commercio. Da nutrire ad libitum.
Altro: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 2
Formula per neonati in polvere
Sperimentale: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 3
Formula per lattanti a base di latte che utilizza una nuova proteina. Formula non disponibile in commercio. Da nutrire ad libitum.
Altro: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 3
Formula per neonati in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci misurata dalla consistenza media delle feci (MRSC) utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
L'MRSC sarà calcolato dai dati registrati sui registri delle feci giornalieri durante lo studio. Le consistenze delle feci saranno assegnate come segue: 1=acquose, 2=sciolte/molli, 3=morbide, 4=formate, 5=dure.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di feci che rappresenta ciascuna consistenza e colore delle feci utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
La percentuale media di ciascuna consistenza delle feci registrata (acquosa, sciolta/molliccia, morbida, formata, dura) e il colore delle feci (giallo, marrone, verde, nero) sarà calcolata per ciascun neonato e quindi utilizzata per calcolare per ciascun gruppo dai dati giornalieri registrati sui registri giornalieri delle feci durante lo studio.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Consistenza e colore delle feci predominanti medi misurati utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Verranno utilizzati la consistenza e il colore medi delle feci predominanti per ciascun neonato calcolati dai dati registrati sui registri giornalieri delle feci durante lo studio per calcolare la consistenza e il colore medi delle feci predominanti per ciascun gruppo.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Numero medio di feci al giorno misurato utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Il numero medio di feci/giorno sarà calcolato per ciascun gruppo dai dati registrati sui registri giornalieri delle feci durante lo studio.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Percentuali medie di poppate associate a rigurgito e/o vomito misurate utilizzando i diari riportati dai genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Le percentuali medie di poppate associate a rigurgito e/o vomito saranno calcolate per ciascun gruppo dai dati registrati sui registri di assunzione giornaliera di formula durante lo studio.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Risposte dei genitori ai questionari sulla soddisfazione della formula e sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Le risposte dei genitori alle domande individuali sul questionario sulla soddisfazione della formula saranno calcolate dai dati registrati sul questionario al giorno di studio 15
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Valutazione dei genitori dell'alimentazione infantile e dei modelli di feci misurati dal questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli di feci.
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Le risposte dei genitori alle domande individuali sul questionario sull'alimentazione e sui modelli delle feci saranno calcolate dai dati registrati sul questionario al giorno di studio 15.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1- Formula per lattanti braccio 1

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