Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tolerancia de los lactantes sanos alimentados con fórmulas infantiles

11 de enero de 2016 actualizado por: Abbott Nutrition
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal comparativa de los lactantes a término normales a dos fórmulas en polvo a base de leche experimentales en comparación con una fórmula en polvo a base de leche estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
  • El peso al nacer fue > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Edad entre 0 y 30 días al momento de la inscripción.
  • Acuerdo para suspender el uso de medicamentos (incluidos los de venta libre [OTC], como Mylicon® para gases), remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que puedan afectar la tolerancia GI durante la duración del estudio.
  • Intención de alimentar al lactante con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  • Intención de no administrar suplementos vitamínicos (aparte de la vitamina D) o minerales, alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
  • Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionó la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el bebé que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
  • Lactante tratado con antibióticos.
  • Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1-Arm 1 Fórmula infantil
Fórmula infantil a base de leche fabricada por un método alternativo. Fórmula no disponible comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Otro: Fase 1- Brazo 1 Fórmula Infantil
Fórmula infantil en polvo
Comparador activo: Fase 2- Brazo 2 Fórmula infantil
Fórmula infantil a base de leche utilizando fabricación e ingredientes actuales. Fórmula no disponible comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Otro: Fase 2- Brazo 2 Fórmula infantil
Fórmula infantil en polvo
Experimental: Fase 2- Brazo 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil a base de leche utilizando una nueva proteína. Fórmula no disponible comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Otro: Fase 2- Brazo 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces medida por la consistencia de heces de rango medio (MRSC) usando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
MRSC se calculará a partir de los datos registrados en los registros diarios de heces durante el estudio. A las consistencias de las heces se les asignará lo siguiente: 1=acuosa, 2=suelta/blanda, 3=suave, 4=formada, 5=dura.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de heces que representan la consistencia y el color de cada heces usando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
El porcentaje medio de cada consistencia de heces registrada (acuosa, suelta/blanda, blanda, formada, dura) y el color de las heces (amarillo, marrón, verde, negro) se calculará para cada bebé y luego se usará para calcular para cada grupo a partir de los datos diarios registrados. en los registros diarios de heces durante el estudio.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Consistencia y color medio de las heces predominantes medidos utilizando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
La consistencia y el color promedio de las heces predominantes para cada bebé, calculados a partir de los datos registrados en los registros diarios de heces durante el estudio, se usarán para calcular la consistencia y el color promedio de las heces predominantes para cada grupo.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Número promedio de deposiciones por día medido usando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Se calculará el número medio de deposiciones/día para cada grupo a partir de los datos registrados en los registros diarios de deposiciones durante el estudio.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Porcentajes medios de alimentaciones asociadas con regurgitaciones y/o vómitos medidos usando diarios informados por los padres.
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Se calcularán los porcentajes medios de alimentaciones asociadas con regurgitaciones y/o vómitos para cada grupo a partir de los datos registrados en los registros de ingesta diaria de fórmula durante el estudio.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Respuestas de los padres a los Cuestionarios de Satisfacción con la Fórmula y Alimentación Infantil y Patrones de Heces
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Las respuestas de los padres a las preguntas individuales del Cuestionario de Satisfacción con la Fórmula se calcularán a partir de los datos registrados en el cuestionario en el día de estudio 15.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Evaluación de los padres de los patrones de alimentación y heces del bebé medidos por el Cuestionario de patrones de alimentación y heces del lactante.
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Las respuestas de los padres a las preguntas individuales del Cuestionario de patrones de alimentación y deposiciones se calcularán a partir de los datos registrados en el cuestionario en el Día de estudio 15.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones