Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van gezonde baby's die zuigelingenvoeding krijgen

11 januari 2016 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Het primaire doel van deze studie is om de vergelijkende gastro-intestinale tolerantie van normaal voldragen baby's voor twee experimentele formules op basis van melk in poedervorm te beoordelen in vergelijking met een standaard formule op basis van melk in poedervorm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton vanaf een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
  • Het geboortegewicht was> 2490 g (~ 5 lbs 8 oz).
  • Leeftijd tussen 0 en 30 dagen bij inschrijving.
  • Overeenkomst om het gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], zoals Mylicon® voor gas), huismiddeltjes, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden tijdens de duur van het onderzoek stop te zetten.
  • Intentie om de baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
  • De intentie om vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek geen vitamine- (anders dan vitamine D) of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen aan hun baby toe te dienen.
  • Vrijwillig ondertekend en gedateerd een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/Institutional Review Board (IEC/IRB) en voorzien van toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan enige deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of het kind waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
  • Zuigeling behandeld met antibiotica.
  • Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1-arm 1 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk vervaardigd door een alternatieve methode. Niet in de handel verkrijgbare formule. Ad libitum te voeren.
Ander: Fase 1- arm 1 zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding
Actieve vergelijker: Fase 2- arm 2 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk met behulp van de huidige productie en ingrediënten. Niet in de handel verkrijgbare formule. Ad libitum te voeren.
Ander: Fase 2- arm 2 zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding
Experimenteel: Fase 2- arm 3 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk met een nieuw eiwit. Niet in de handel verkrijgbare formule. Ad libitum te voeren.
Ander: Fase 2- arm 3 zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting gemeten door Mean Rank Stool Consistentie (MRSC) met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
MRSC zal worden berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd in de dagelijkse ontlastingsgegevens. De consistentie van de ontlasting wordt als volgt toegewezen: 1=waterig, 2=los/papperig, 3=zacht, 4=gevormd, 5=hard.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage ontlasting dat de consistentie en kleur van elke ontlasting weergeeft met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Het gemiddelde percentage van elke geregistreerde ontlastingsconsistentie (waterig, los/papperig, zacht, gevormd, hard) en ontlastingskleur (geel, bruin, groen, zwart) wordt voor elke baby berekend en vervolgens gebruikt om voor elke groep de dagelijkse gegevens te berekenen op dagelijkse ontlastingsgegevens tijdens het onderzoek.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddelde overheersende ontlastingsconsistentie en -kleur gemeten met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
De gemiddelde consistentie en kleur van de overheersende ontlasting voor elk kind, berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd op de dagelijkse ontlastingsregistraties, zal worden gebruikt om de gemiddelde consistentie en kleur van de overheersende ontlasting voor elke groep te berekenen.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddeld aantal ontlastingen per dag gemeten met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Het gemiddelde aantal stoelgangen per dag zal voor elke groep worden berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd in de dagelijkse ontlastingsregistraties.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddelde percentages van voedingen geassocieerd met spugen en/of braken, gemeten met door ouders gerapporteerde dagboeken.
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddelde percentages van voedingen in verband met spugen en/of braken zullen voor elke groep worden berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd in de dagelijkse inname van flesvoeding.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Reacties van ouders op vragenlijsten over tevredenheid met formules en zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Reacties van ouders op individuele vragen op de Formula Satisfaction Questionnaire worden berekend op basis van gegevens die op de vragenlijst zijn geregistreerd op studiedag 15
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Ouderlijke beoordeling van zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen, gemeten met de vragenlijst voor zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen.
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Ouderlijke antwoorden op individuele vragen op de vragenlijst over voedings- en ontlastingspatronen worden berekend op basis van de gegevens die op de vragenlijst op studiedag 15 zijn geregistreerd.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AL12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen