Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость детских смесей для здорового вскармливания младенцев

11 января 2016 г. обновлено: Abbott Nutrition
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной гастроинтестинальной толерантности нормальных доношенных детей к двум экспериментальным сухим смесям на основе молока по сравнению со стандартной сухой смесью на основе молока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон от доношенных родов со сроком гестации 37-42 недели.
  • Вес при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов 8 унций).
  • Возраст от 0 до 30 дней на момент зачисления.
  • Соглашение о прекращении использования лекарств (в том числе безрецептурных [OTC], таких как Mylicon® от газов), домашних средств, растительных препаратов или жидкостей для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта на время исследования.
  • Намерение кормить младенца исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на время исследования.
  • Намерение не давать ребенку витамины (кроме витамина D) или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего периода исследования.
  • Добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) и предоставленной в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другим применимым положением о конфиденциальности) до любого участия в изучение.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
  • Младенца лечили антибиотиками.
  • Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Детская смесь Phase 1-Arm 1
Детская смесь на молочной основе, изготовленная альтернативным способом. Не коммерчески доступная формула. Чтобы кормить вволю.
Другой: Фаза 1 – Приготовьте 1 детскую смесь
Сухая детская смесь
Активный компаратор: Фаза 2 – Детская смесь Arm 2
Детская смесь на молочной основе с использованием современного производства и ингредиентов. Не коммерчески доступная формула. Чтобы кормить вволю.
Другой: Фаза 2 – Детская смесь Arm 2
Сухая детская смесь
Экспериментальный: Фаза 2 – Детская смесь Arm 3
Молочная смесь для детского питания с использованием нового белка. Не коммерчески доступная формула. Чтобы кормить вволю.
Другой: Фаза 2 – Детская смесь Arm 3
Сухая детская смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула измеряется по средней консистенции стула (MRSC) с использованием дневников родителей.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
MRSC будет рассчитываться на основе данных, записанных в ежедневных записях стула во время исследования. Консистенция стула будет следующей: 1=водянистый, 2=жидкий/кашицеобразный, 3=мягкий, 4=оформленный, 5=твердый.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент стула, представляющего каждую консистенцию и цвет стула с использованием дневников, сообщаемых родителями
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средний процент каждой зарегистрированной консистенции стула (водянистый, рыхлый/кашицеобразный, мягкий, сформированный, твердый) и цвет стула (желтый, коричневый, зеленый, черный) будет рассчитываться для каждого младенца, а затем использоваться для расчета для каждой группы на основе ежедневно регистрируемых данных. ежедневные записи стула во время исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средняя преобладающая консистенция и цвет стула, измеренные с использованием дневников родителей.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средняя преобладающая консистенция и цвет стула для каждого младенца, рассчитанная на основе данных, записанных в ежедневных записях стула во время исследования, будут использоваться для расчета средней преобладающей консистенции и цвета стула для каждой группы.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Среднее количество дефекаций в день, измеренное с использованием дневников родителей.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Среднее количество стулов в день будет рассчитываться для каждой группы на основе данных, записанных в ежедневных записях стула во время исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средний процент кормлений, связанных со срыгиванием и/или рвотой, измеренный с использованием дневников, сообщаемых родителями.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средние проценты кормлений, связанных со срыгиванием и/или рвотой, будут рассчитаны для каждой группы на основе данных, зарегистрированных в ежедневных записях о потреблении смеси во время исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Ответы родителей на анкеты «Удовлетворенность смесью» и «Вскармливание младенцев и характер стула»
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Ответы родителей на отдельные вопросы анкеты «Формула удовлетворенности» будут рассчитываться на основе данных, записанных в анкете на 15-й день исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Родительская оценка кормления младенцев и моделей стула, измеренная с помощью вопросника по кормлению младенцев и характеру стула.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Ответы родителей на отдельные вопросы анкеты о кормлении и характере стула будут рассчитываться на основе данных, записанных в анкете на 15-й день исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AL12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками