Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou

11. ledna 2016 aktualizováno: Abbott Nutrition
Primárním cílem této studie je zhodnotit komparativní gastrointestinální toleranci normálních donošených dětí ke dvěma experimentálním mléčným práškovým výživám ve srovnání se standardní mléčnou práškovou výživou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
  • Porodní hmotnost byla > 2490 g (~ 5 liber 8 oz).
  • Věk mezi 0 a 30 dny při zápisu.
  • Souhlas s ukončením užívání léků (včetně volně prodejných [OTC], jako je Mylicon® na plyn), domácích léků, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit toleranci GI po dobu trvání studie.
  • Záměr krmit dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
  • Záměr nepodávat svému dítěti vitamin (jiný než vitamin D) nebo minerální doplňky, tuhou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
  • Dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí/Institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytl autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiného platného nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí na studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Dítě léčené antibiotiky.
  • Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1-rameno 1 kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa vyrobená alternativní metodou. Nekomerčně dostupný vzorec. Krmení ad libitum.
Jiný: Fáze 1 – Kojenecká výživa v rameni 1
Prášková kojenecká výživa
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Kojenecká výživa pro rameno 2
Mléčná kojenecká výživa za použití současné výroby a přísad. Nekomerčně dostupný vzorec. Krmení ad libitum.
Jiný: Fáze 2 - Kojenecká výživa pro rameno 2
Prášková kojenecká výživa
Experimentální: Fáze 2 - Ramen 3 Kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa s novým proteinem. Nekomerčně dostupný vzorec. Krmení ad libitum.
Jiný: Fáze 2 - Ramen 3 Kojenecká výživa
Prášková kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice měřená střední hodnotou konzistence stolice (MRSC) pomocí deníků hlášených rodiči
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
MRSC se vypočítá z údajů zaznamenaných v denních záznamech stolice během studie. Konzistence stolice budou přiřazeny následovně: 1=vodnatá, 2=sypká/kadovitá, 3=měkká, 4=formovaná, 5=tvrdá.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento stolic reprezentující konzistenci a barvu každé stolice s použitím deníků rodičů
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrné procento každé zaznamenané konzistence stolice (vodnatá, řídká/kašovitá, měkká, tvarovaná, tvrdá) a barva stolice (žlutá, hnědá, zelená, černá) se vypočte pro každé dítě a poté se použije pro výpočet pro každou skupinu z denně zaznamenaných údajů. na denních záznamech stolice během studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrná převládající konzistence stolice a barva měřená pomocí deníků rodičů
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrná konzistence a barva převládající stolice pro každého kojence vypočítaná z údajů zaznamenaných v denních záznamech stolice během studie bude použita pro výpočet průměrné převládající konzistence a barvy stolice pro každou skupinu.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrný počet stolic za den měřený pomocí deníků rodičů
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrný počet stolic/den se vypočte pro každou skupinu z údajů zaznamenaných v denních záznamech stolice během studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrné procento krmení spojené s vyplivnutím a/nebo zvracením měřeno pomocí deníků hlášených rodiči.
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrné procento krmení spojené s vyplivnutím a/nebo zvracením bude vypočteno pro každou skupinu z údajů zaznamenaných v záznamech denního příjmu výživy během studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Odpovědi rodičů na dotazníky týkající se spokojenosti s výživou a kojenců a vzorců stolice
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Odpovědi rodičů na jednotlivé otázky ve Formula Satisfaction Questionnaire budou vypočítány z údajů zaznamenaných v dotazníku v den studie 15.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Rodičovské hodnocení krmení kojenců a vzorců stolice měřené dotazníkem krmení kojenců a vzorců stolice.
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Odpovědi rodičů na jednotlivé otázky v dotazníku o vzorcích krmení a stolice budou vypočítány z údajů zaznamenaných v dotazníku 15. den studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

Klinické studie na Fáze 1 – Kojenecká výživa v rameni 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení