Effet des stéroïdes sur les morbidités post-amygdalectomie
20 juin 2015 mis à jour par: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Cette étude vise à évaluer l'effet de la dexaméthasone à action rapide et à courte durée d'action systémique postopératoire suivie d'une dose décroissante de prednisolone par voie orale sur les morbidités post-amygdalectomie.
La moitié des patients répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour recevoir une dose postopératoire unique de dexaméthasone intraveineuse suivie de stéroïdes oraux ; le deuxième groupe a reçu un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet des stéroïdes systémiques préopératoires sur les morbidités post-amygdalectomie telles que la douleur, les nausées, les vomissements et le retard de l'alimentation a été prouvé.
Cependant, cette étude vise à évaluer l'effet de la dexaméthasone systémique postopératoire à action rapide et à courte durée d'action suivie d'une dose décroissante de prednisolone par voie orale sur les morbidités susmentionnées et sur la diminution de la durée et des coûts des séjours hospitaliers.
les patients qui étaient sur la liste d'attente pour la procédure d'amygdalectomie ont été examinés pour leurs antécédents médicaux et ceux qui satisfont aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes égaux de 50 patients chacun.
Un groupe a été sélectionné pour recevoir une dose postopératoire unique de dexaméthasone intraveineuse suivie de stéroïdes oraux ; le deuxième groupe a reçu un placebo.
Les questionnaires portant sur la douleur postopératoire, les nausées, les vomissements et la prise orale ont été remplis par les patients, les parents ou les tuteurs, le cas échéant.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
100
Phase
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en liste d'attente pour une amygdalectomie sous anesthésie générale ayant accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients allergiques aux stéroïdes ou ceux qui ont des conditions médicales qui contre-indiquent l'utilisation de stéroïdes, c'est-à-dire le diabète sucré, la gastrite ou l'hypertension et ceux qui prenaient des suppléments de stéroïdes exogènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone IV et Prednisolone orale
Dose unique de dexaméthasone par voie intraveineuse administrée immédiatement après la chirurgie (0,15 mg/kg), suivie de prednisolone par voie orale (0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours puis diminution progressive pendant les 7 jours suivants) et de paracétamol (acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures ).
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0,15 mg/kg
Autres noms:
0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, puis diminution pendant les 7 jours suivants
Autres noms:
acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Placebo (solution saline IV) et paracétamol (acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures).
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acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures
Autres noms:
Solution saline IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité maximale de la douleur postopératoire
Délai: Le niveau de douleur le plus sévère ressenti en une semaine
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5 grades (sans douleur, faible incapacité et faible intensité, faible incapacité et forte intensité, forte incapacité et intensité modérée, forte incapacité et sévèrement limitant)
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Le niveau de douleur le plus sévère ressenti en une semaine
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Durée de la douleur postopératoire
Délai: nombre de jours pendant lesquels la douleur a été ressentie au cours des sept premiers jours après l'opération
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4 sélections (1 jour, 2 jours, 3 jours, si plus précisez)
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nombre de jours pendant lesquels la douleur a été ressentie au cours des sept premiers jours après l'opération
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Présence de nausées postopératoires
Délai: 7 jours
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Présence de nausées postopératoires (oui, non)
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7 jours
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Début des nausées postopératoires
Délai: apparition de la 1ère occurrence de nausées dans la 1ère semaine post-opératoire
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Apparition de nausées postopératoires (pas de nausées, immédiates, 1er jour, 2e jour, 3e jour, 4e jour, 5e jour, 6e jour, 7e jour)
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apparition de la 1ère occurrence de nausées dans la 1ère semaine post-opératoire
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Durée des nausées postopératoires
Délai: 7 jours
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Durée des nausées postopératoires (pas de nausées, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, si plus de précisions)
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7 jours
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Présence de vomissements postopératoires
Délai: 7 jours
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Apparition de vomissements postopératoires (oui, non)
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7 jours
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Nombre total d'épisodes de vomissements postopératoires
Délai: nombre total d'épisodes de vomissements post-opératoires survenus au cours de la 1ère semaine post-opératoire
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Nombre de crises de vomissements postopératoires (pas de vomissements, 1, 2, 3, si plus de précisions)
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nombre total d'épisodes de vomissements post-opératoires survenus au cours de la 1ère semaine post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début de la 1ère prise orale postopératoire
Délai: Début de la 1ère prise orale post-opératoire enregistrée dans les 3 premiers jours post-opératoires
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début de l'alimentation (1er jour i.
jour de chirurgie, 2ème jour, 3ème jour)
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Début de la 1ère prise orale post-opératoire enregistrée dans les 3 premiers jours post-opératoires
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Quantité moyenne de repas par jour
Délai: 3 jours
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adéquation des repas (insuffisant, adéquat)
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3 jours
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Fréquence moyenne des repas par jour
Délai: nombre moyen de repas consommés par jour pendant les trois premiers jours post-opératoires
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fréquence moyenne des repas (1 repas, 2 repas, si plus précisez)
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nombre moyen de repas consommés par jour pendant les trois premiers jours post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
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- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
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- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
21 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Première publication (Estimation)
Première publication
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2015
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bahammam-1
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