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Wirkung von Steroiden auf Post-Tonsillektomie-Morbiditäten

20. Juni 2015 aktualisiert von: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von postoperativem systemischem schnell einsetzendem und kurz wirkendem Dexamethason, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednisolon, auf Morbiditäten nach Tonsillektomie zu bewerten. Die Hälfte der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde ausgewählt, um eine einzelne postoperative Dosis von intravenösem Dexamethason gefolgt von oralen Steroiden zu erhalten; die zweite Gruppe erhielt Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von präoperativen systemischen Steroiden auf Post-Tonsillektomie-Morbiditäten wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und verzögerte Nahrungsaufnahme wurde nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es jedoch, die Wirkung von postoperativem systemischem schnell einsetzendem und kurz wirkendem Dexamethason, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednisolon, auf die oben genannten Morbiditäten und auf die Verringerung der Dauer und Kosten von Krankenhausaufenthalten zu bewerten. Patienten, die auf der Warteliste für ein Tonsillektomie-Verfahren standen, wurden auf Anamnese untersucht, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen von jeweils 50 Patienten eingeteilt. Eine Gruppe wurde ausgewählt, um eine einzelne postoperative Dosis von intravenösem Dexamethason gefolgt von oralen Steroiden zu erhalten; die zweite Gruppe erhielt Placebo. Fragebögen zu postoperativen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und oraler Einnahme wurden gegebenenfalls von Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigten beantwortet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für Tonsillektomie unter Vollnarkose, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Steroide sind oder an Erkrankungen leiden, die die Anwendung von Steroiden kontraindizieren, z. B. Diabetes mellitus, Gastritis oder Bluthochdruck, und Patienten, die exogene Steroidpräparate erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV Dexamethason und orales Prednisolon
Einzeldosis von intravenösem Dexamethason, verabreicht unmittelbar nach der Operation (0,15 mg/kg), gefolgt von oralem Prednisolon (0,25 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann ausschleichend für die nächsten 7 Tage) und Paracetamol (Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden). ).
Arzneimittel: IV Dexamethason
0,15 mg/kg
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Orales Prednisolon
0,25 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann Ausschleichen für die nächsten 7 Tage
Andere Namen:
  • Predoson
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Adolf
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo (i.v. Kochsalzlösung) und Paracetamol (Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Adolf
Arzneimittel: IV Kochsalzlösung
IV Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Der stärkste Schmerzgrad wurde innerhalb einer Woche empfunden
5 Grade (schmerzfrei, geringe Behinderung und geringe Intensität, geringe Behinderung und hohe Intensität, hohe Behinderung und mittlere Intensität, hohe Behinderung und stark einschränkend)
Der stärkste Schmerzgrad wurde innerhalb einer Woche empfunden
Dauer der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Anzahl der Tage, an denen innerhalb der 1. 7 Tage nach der Operation Schmerzen auftraten
4 Auswahlen (1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, wenn mehr angeben)
Anzahl der Tage, an denen innerhalb der 1. 7 Tage nach der Operation Schmerzen auftraten
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit (ja, nein)
7 Tage
Beginn der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: Beginn des 1. Auftretens eines Übelkeitsanfalls innerhalb der 1. Woche nach der Operation
Postoperativer Beginn der Übelkeit (keine Übelkeit, sofort, 1. Tag, 2. Tag, 3. Tag, 4. Tag, 5. Tag, 6. Tag, 7. Tag)
Beginn des 1. Auftretens eines Übelkeitsanfalls innerhalb der 1. Woche nach der Operation
Dauer der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der postoperativen Übelkeit (keine Übelkeit, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, falls genauer)
7 Tage
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von postoperativem Erbrechen (ja, nein)
7 Tage
Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden, die innerhalb der 1. Woche nach der Operation aufgetreten sind
Postoperatives Erbrechen Anzahl der Attacken (kein Erbrechen, 1, 2, 3, falls genauer)
Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden, die innerhalb der 1. Woche nach der Operation aufgetreten sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der ersten postoperativen oralen Einnahme
Zeitfenster: Beginn der ersten postoperativen oralen Einnahme innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Fütterungsbeginn (1. Tag i. OP-Tag, 2. Tag, 3. Tag)
Beginn der ersten postoperativen oralen Einnahme innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Menge an Mahlzeit pro Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Angemessenheit der Mahlzeiten (unzureichend, ausreichend)
3 Tage
Durchschnittliche Häufigkeit der Mahlzeiten pro Tag
Zeitfenster: durchschnittliche Anzahl der pro Tag eingenommenen Mahlzeiten in den ersten drei Tagen nach der Operation
durchschnittliche Häufigkeit der Mahlzeiten (1 Mahlzeit, 2 Mahlzeiten, falls genauer)
durchschnittliche Anzahl der pro Tag eingenommenen Mahlzeiten in den ersten drei Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Fahd General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bahammam-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur IV Dexamethason

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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