Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steroider på sjukligheter efter tonsillektomi

20 juni 2015 uppdaterad av: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av postoperativt systemiskt snabbt insättande och kortverkande dexametason följt av en avtagande dos av oralt prednisolon på sjukligheter efter tonsillektomi. Hälften av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna valdes ut att få en postoperativ engångsdos av intravenöst dexametason följt av orala steroider; den andra gruppen fick placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Effekten av preoperativa systemiska steroider på sjukdomar efter tonsillektomi såsom smärta, illamående, kräkningar och försenad matning har bevisats. Denna studie syftar dock till att utvärdera effekten av postoperativt systemiskt snabbt insättande och kortverkande dexametason följt av en avtagande dos av oralt prednisolon på ovannämnda sjukdomar och på att minska varaktigheten och kostnaderna för sjukhusvistelser. patienter som stod på väntelistan för tonsillektomi-ingrepp screenades för medicinsk historia och de som uppfyller inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i två lika grupper om 50 patienter vardera. En grupp valdes ut att få en postoperativ dos av intravenös dexametason följt av orala steroider; den andra gruppen fick placebo. Frågeformulär som undersökte postoperativ smärta, illamående, kräkningar och oralt intag besvarades av patienter, föräldrar eller vårdnadshavare i tillämpliga fall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på väntelistan för tonsillektomi under narkos som accepterade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot steroider eller de som har medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av steroider, t.ex. diabetes mellitus, gastrit eller högt blodtryck, och de som fick exogena steroidtillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IV dexametason och oral prednisolon
Engångsdos av intravenöst dexametason ges omedelbart efter operationen (0,15 mg/kg), följt av oralt prednisolon (0,25 mg/kg/dag i 7 dagar och sedan nedtrappning under de kommande 7 dagarna) och paracetamol (acetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme ).
Läkemedel: IV dexametason
0,15 mg/kg
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Oralt prednisolon
0,25 mg/kg/dag i 7 dagar och sedan nedtrappning under de kommande 7 dagarna
Andra namn:
  • Predoson
Läkemedel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Adol
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (IV koksaltlösning) och paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme).
Läkemedel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Adol
Läkemedel: IV saltlösning
IV saltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal svårighetsgrad av postoperativ smärta
Tidsram: Den svåraste smärtgraden kändes inom en vecka
5 grader (smärtfri, låg funktionsnedsättning och låg intensitet, låg funktionsnedsättning och hög intensitet, hög funktionsnedsättning och måttlig intensitet, hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande)
Den svåraste smärtgraden kändes inom en vecka
Varaktighet av postoperativ smärta
Tidsram: antal dagar då smärta upplevdes under de första sju dagarna efter operationen
4 val (1 dag, 2 dagar, 3 dagar, om mer specificerat)
antal dagar då smärta upplevdes under de första sju dagarna efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående
Tidsram: 7 dagar
Postoperativt illamående (ja, nej)
7 dagar
Början av postoperativt illamående
Tidsram: debut av 1:a förekomsten av illamåendeattack inom den 1:a veckan efter operationen
Postoperativt illamående (inget illamående, omedelbart, 1:a dagen, 2:a dagen, 3:e dagen, 4:e dagen, 5:e dagen, 6:e dagen, 7:e dagen)
debut av 1:a förekomsten av illamåendeattack inom den 1:a veckan efter operationen
Varaktighet av postoperativt illamående
Tidsram: 7 dagar
Varaktighet av postoperativt illamående (inget illamående, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, om mer specificerat)
7 dagar
Förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: 7 dagar
Postoperativa kräkningar (ja, nej)
7 dagar
Totalt antal postoperativa kräkningsepisoder
Tidsram: totalt antal postoperativa kräkningar som upplevdes under den första veckan efter operationen
Postoperativa kräkningar antal attacker (inga kräkningar, 1, 2, 3, om mer specificerat)
totalt antal postoperativa kräkningar som upplevdes under den första veckan efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av 1:a postoperativa orala intaget
Tidsram: Början av det första postoperativa orala intaget registrerat inom de första 3 dagarna efter operationen
matningsstart (första dagen i. operationsdag, 2:a dagen, 3:e dagen)
Början av det första postoperativa orala intaget registrerat inom de första 3 dagarna efter operationen
Genomsnittlig mängd måltid per dag
Tidsram: 3 dagar
tillräckliga måltider (otillräckliga, tillräckliga)
3 dagar
Genomsnittlig frekvens av måltider per dag
Tidsram: genomsnittligt antal måltider per dag under de första tre dagarna efter operationen
genomsnittlig frekvens av måltider (1 måltid, 2 måltider, om mer specificerat)
genomsnittligt antal måltider per dag under de första tre dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King Fahd General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Bahammam-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar