Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steroider på sykelighet etter tonsillektomi

20. juni 2015 oppdatert av: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av postoperativt systemisk raskt innsettende og korttidsvirkende deksametason etterfulgt av en avtagende dose oral prednisolon på post-tonsillektomisykelighet. Halvparten av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene ble valgt til å motta en enkelt postoperativ dose av intravenøs deksametason etterfulgt av orale steroider; den andre gruppen fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av preoperative systemiske steroider på sykdommer etter tonsillektomi som smerte, kvalme, oppkast og forsinket mating ble påvist. Denne studien tar imidlertid sikte på å evaluere effekten av postoperativ systemisk raskt innsettende og korttidsvirkende deksametason etterfulgt av en avtagende dose oral prednisolon på de nevnte sykelighetene og på å redusere varigheten og kostnadene ved sykehusopphold. Pasienter som var på venteliste for tonsillektomi ble screenet for sykehistorie og de som fulgte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to like grupper på 50 pasienter hver. En gruppe ble valgt til å motta en enkelt postoperativ dose av intravenøs deksametason etterfulgt av orale steroider; den andre gruppen fikk placebo. Spørreskjemaer som undersøkte postoperativ smerte, kvalme, oppkast og oralt inntak ble besvart av pasienter, foreldre eller foresatte der det var aktuelt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på venteliste for tonsillektomi under generell anestesi som takket ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot steroider eller de som har medisinske tilstander som kontraindiserer bruken av steroider, dvs. diabetes mellitus, gastritt eller hypertensjon, og de som tok eksogene steroidtilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV deksametason og oral prednisolon
Enkeltdose av intravenøs deksametason gitt umiddelbart etter operasjonen (0,15 mg/kg), etterfulgt av oral prednisolon (0,25 mg/kg/dag i 7 dager, deretter nedtrapping i de neste 7 dagene) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dose hver 6. time ).
Legemiddel: IV deksametason
0,15 mg/kg
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Oralt prednisolon
0,25 mg/kg/dag i 7 dager og deretter nedtrapping i de neste 7 dagene
Andre navn:
  • Predoson
Legemiddel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dose hver 6. time
Andre navn:
  • Adol
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (IV saltvann) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dose hver 6. time).
Legemiddel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dose hver 6. time
Andre navn:
  • Adol
Legemiddel: IV saltvann
IV saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal alvorlighetsgrad av postoperativ smerte
Tidsramme: Den sterkeste smertegraden føltes innen en uke
5 grader (smertefri, lav funksjonshemming og lav intensitet, lav funksjonshemming og høy intensitet, høy funksjonshemming og moderat intensitet, høy funksjonshemming og sterkt begrensende)
Den sterkeste smertegraden føltes innen en uke
Varighet av postoperativ smerte
Tidsramme: antall dager smerte ble opplevd i løpet av de første syv dagene etter operasjonen
4 valg (1 dag, 2 dager, 3 dager, hvis mer spesifisert)
antall dager smerte ble opplevd i løpet av de første syv dagene etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ kvalme (ja, nei)
7 dager
Utbruddet av postoperativ kvalme
Tidsramme: utbruddet av 1. forekomst av kvalmeanfall innen 1. uke etter operasjonen
Postoperativ kvalme (ingen kvalme, umiddelbar, 1. dag, 2. dag, 3. dag, 4. dag, 5. dag, 6. dag, 7. dag)
utbruddet av 1. forekomst av kvalmeanfall innen 1. uke etter operasjonen
Varighet av postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dager
Varighet av postoperativ kvalme (ingen kvalme, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, hvis mer spesifisert)
7 dager
Forekomst av postoperativ oppkast
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ oppkast (ja, nei)
7 dager
Totalt antall postoperative oppkastepisoder
Tidsramme: totalt antall postoperative oppkastepisoder som ble opplevd i løpet av den første uken etter operasjonen
Postoperativ oppkast antall angrep (ingen oppkast, 1, 2, 3, hvis mer spesifisert)
totalt antall postoperative oppkastepisoder som ble opplevd i løpet av den første uken etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av første postoperative orale inntak
Tidsramme: Start av 1. postoperativ oralt inntak registrert innen 1. 3 dager etter operasjonen
fôringsstart (første dag i. operasjonsdag, 2. dag, 3. dag)
Start av 1. postoperativ oralt inntak registrert innen 1. 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig mengde måltid per dag
Tidsramme: 3 dager
tilstrekkelige måltider (utilstrekkelig, tilstrekkelig)
3 dager
Gjennomsnittlig frekvens av måltider per dag
Tidsramme: gjennomsnittlig antall måltider per dag de første tre dagene etter operasjonen
gjennomsnittlig frekvens av måltider (1 måltid, 2 måltider, hvis mer spesifisert)
gjennomsnittlig antall måltider per dag de første tre dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Fahd General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bahammam-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger