Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na morbiditu po tonzilektomii

20. června 2015 aktualizováno: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek pooperačního systémového rychlého nástupu a krátkodobě působícího dexametazonu následovaného snižováním dávky perorálního prednisolonu na morbiditu po tonzilektomii. Polovina pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, byla vybrána k podání jedné pooperační dávky intravenózního dexamethasonu následované perorálními steroidy; druhá skupina dostávala placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl prokázán vliv předoperačních systémových steroidů na morbiditu po tonzilektomii, jako je bolest, nauzea, zvracení a opožděné krmení. Tato studie si však klade za cíl zhodnotit vliv pooperačního systémového rychlého nástupu a krátkodobě působícího dexametazonu s následným snižováním dávky perorálního prednisolonu na výše uvedené morbidity a na zkrácení délky a nákladů hospitalizace. pacienti, kteří byli na čekací listině pro výkon tonzilektomie, byli vyšetřeni na anamnézu a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 50 pacientech. Jedna skupina byla vybrána pro podání jedné pooperační dávky intravenózního dexametazonu následované perorálními steroidy; druhá skupina dostávala placebo. Na dotazníky zkoumající pooperační bolest, nevolnost, zvracení a perorální příjem odpovídali pacienti, rodiče nebo opatrovníci, kde to bylo vhodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v čekací listině na tonzilektomii v celkové anestezii, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na steroidy nebo ti, kteří mají zdravotní stavy, které užívání steroidů kontraindikují, tj. diabetes mellitus, gastritida nebo hypertenze, a ti, kteří užívali doplňky s exogenními steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV dexamethason a perorální prednisolon
Jednorázová dávka intravenózního dexamethasonu podaná bezprostředně po operaci (0,15 mg/kg), následovaná perorálním prednisolonem (0,25 mg/kg/den po dobu 7 dnů, s následným snižováním po dobu dalších 7 dnů) a paracetamolem (acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin ).
Lék: IV dexamethason
0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Perorální prednisolon
0,25 mg/kg/den po dobu 7 dnů, poté snižovat po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Predoson
Lék: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Adol
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo (IV fyziologický roztok) a paracetamol (acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin).
Lék: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Adol
Lék: IV fyziologický roztok
IV fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Nejsilnější stupeň bolesti pocítil během týdne
5 stupňů (bezbolestné, nízké postižení a nízká intenzita, nízké postižení a vysoká intenzita, vysoké postižení a střední intenzita, vysoké postižení a silně omezující)
Nejsilnější stupeň bolesti pocítil během týdne
Trvání pooperační bolesti
Časové okno: počet dní, kdy byla bolest pociťována během 1. sedmi dnů po operaci
4 výběry (1 den, 2 dny, 3 dny, pokud je uvedeno více)
počet dní, kdy byla bolest pociťována během 1. sedmi dnů po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 7 dní
Pooperační nevolnost (ano, ne)
7 dní
Nástup pooperační nevolnosti
Časové okno: nástup 1. výskytu záchvatu nevolnosti během 1. týdne po operaci
Nástup na pooperační nevolnost (bez nevolnosti, okamžitá, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den)
nástup 1. výskytu záchvatu nevolnosti během 1. týdne po operaci
Trvání pooperační nevolnosti
Časové okno: 7 dní
Trvání pooperační nevolnosti (bez nevolnosti, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, pokud je uvedeno více)
7 dní
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 7 dní
Pooperační zvracení (ano, ne)
7 dní
Celkový počet pooperačních epizod zvracení
Časové okno: celkový počet pooperačních epizod zvracení, které se vyskytly během 1. týdne po operaci
Počet záchvatů pooperačního zvracení (žádné zvracení, 1, 2, 3, pokud je uvedeno více)
celkový počet pooperačních epizod zvracení, které se vyskytly během 1. týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začátek prvního pooperačního perorálního příjmu
Časové okno: Nástup 1. pooperačního perorálního příjmu zaznamenaný během 1. 3 dnů po operaci
začátek krmení (1. den i. operační den, 2. den, 3. den)
Nástup 1. pooperačního perorálního příjmu zaznamenaný během 1. 3 dnů po operaci
Průměrné množství jídla za den
Časové okno: 3 dny
přiměřenost stravy (nedostatečné, dostatečné)
3 dny
Průměrná frekvence jídel za den
Časové okno: průměrný počet zkonzumovaných jídel za den za 1. tři dny po operaci
průměrná frekvence jídel (1 jídlo, 2 jídla, je-li uvedeno více)
průměrný počet zkonzumovaných jídel za den za 1. tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Fahd General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bahammam-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na IV dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení