Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na choroby po wycięciu migdałków

20 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pooperacyjnego ogólnoustrojowego szybkiego i krótko działającego deksametazonu, po którym następuje zmniejszanie dawki doustnego prednizolonu, na stany chorobowe po wycięciu migdałków. Połowa pacjentów spełniających kryteria włączenia została wybrana do otrzymania pojedynczej dawki pooperacyjnej deksametazonu dożylnie, a następnie doustnych steroidów; druga grupa otrzymywała placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udowodniono wpływ ogólnoustrojowych sterydów przed operacją na dolegliwości po wycięciu migdałków, takie jak ból, nudności, wymioty i opóźnione karmienie. Jednakże niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pooperacyjnego ogólnoustrojowego szybkiego i krótko działającego deksametazonu, po którym następuje zmniejszanie dawki doustnego prednizolonu, na wyżej wymienione choroby oraz na skrócenie czasu i kosztów hospitalizacji. Pacjenci, którzy znajdowali się na liście oczekujących na zabieg wycięcia migdałków, zostali przebadani pod kątem historii medycznej, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 50 pacjentów w każdej. Jedna grupa została wybrana do otrzymania pojedynczej dawki pooperacyjnej dożylnego deksametazonu, a następnie doustnych steroidów; druga grupa otrzymywała placebo. Kwestionariusze dotyczące bólu pooperacyjnego, nudności, wymiotów i spożycia doustnego były wypełniane przez pacjentów, rodziców lub opiekunów, w stosownych przypadkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z listy oczekujących na wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na sterydy lub ci, u których występują przeciwwskazania do stosowania sterydów, tj. cukrzyca, zapalenie błony śluzowej żołądka lub nadciśnienie oraz ci, którzy przyjmowali egzogenne suplementy steroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IV deksametazon i doustny prednizolon
Pojedyncza dożylna dawka deksametazonu podana bezpośrednio po operacji (0,15 mg/kg), następnie doustny prednizolon (0,25 mg/kg/dobę przez 7 dni, następnie zmniejszanie dawki przez kolejne 7 dni) i paracetamol (acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin ).
Lek: IV deksametazon
0,15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Doustny prednizolon
0,25 mg/kg/dobę przez 7 dni, a następnie zmniejszanie dawki przez następne 7 dni
Inne nazwy:
  • Predozon
Lek: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Adol
Aktywny komparator: Placebo
Placebo (solanka dożylna) i paracetamol (acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin).
Lek: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Adol
Lek: Sól fizjologiczna IV
Sól fizjologiczna IV
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Najsilniejszy stopień bólu odczuwalny w ciągu tygodnia
5 stopni (brak bólu, mała niesprawność i mała intensywność, mała niepełnosprawność i wysoka intensywność, duża niepełnosprawność i umiarkowana intensywność, duża niepełnosprawność i poważnie ograniczająca)
Najsilniejszy stopień bólu odczuwalny w ciągu tygodnia
Czas trwania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: liczba dni, w których odczuwano ból w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
4 wybory (1 dzień, 2 dni, 3 dni, jeśli określisz więcej)
liczba dni, w których odczuwano ból w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie nudności pooperacyjnych (tak, nie)
7 dni
Początek nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: wystąpienie 1. wystąpienia napadu nudności w ciągu 1. tygodnia po operacji
Początek nudności pooperacyjnych (bez nudności, natychmiast, 1. dzień, 2. dzień, 3. dzień, 4. dzień, 5. dzień, 6. dzień, 7. dzień)
wystąpienie 1. wystąpienia napadu nudności w ciągu 1. tygodnia po operacji
Czas trwania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Czas trwania nudności pooperacyjnych (bez nudności, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, jeśli określono więcej)
7 dni
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Wystąpienie wymiotów pooperacyjnych (tak, nie)
7 dni
Całkowita liczba pooperacyjnych epizodów wymiotów
Ramy czasowe: całkowita liczba pooperacyjnych epizodów wymiotów, które wystąpiły w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
Liczba napadów wymiotów pooperacyjnych (bez wymiotów, 1, 2, 3, jeśli określono więcej)
całkowita liczba pooperacyjnych epizodów wymiotów, które wystąpiły w ciągu pierwszego tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Początek pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego odnotowany w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
początek karmienia (1. dzień i. dzień operacji, 2. dzień, 3. dzień)
Początek pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego odnotowany w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Średnia ilość posiłków dziennie
Ramy czasowe: Trzy dni
adekwatność posiłków (niewystarczająca, odpowiednia)
Trzy dni
Średnia częstotliwość posiłków dziennie
Ramy czasowe: średnia liczba posiłków spożywanych w ciągu dnia przez pierwsze trzy doby po zabiegu
średnia częstotliwość posiłków (1 posiłek, 2 posiłki, jeśli więcej)
średnia liczba posiłków spożywanych w ciągu dnia przez pierwsze trzy doby po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Fahd General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bahammam-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na IV deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami