Effetto degli steroidi sulle morbilità post-tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in lista d'attesa per tonsillectomia in anestesia generale che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli steroidi o con condizioni mediche che controindicano l'uso di steroidi, ad esempio diabete mellito, gastrite o ipertensione e coloro che assumevano integratori di steroidi esogeni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desametasone EV e prednisolone orale
Dose singola di desametasone per via endovenosa somministrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (0,15 mg/kg), seguita da prednisolone per via orale (0,25 mg/kg/die per 7 giorni, poi in diminuzione per i successivi 7 giorni) e paracetamolo (acetaminofene 15 mg/kg/dose ogni 6 ore) ).
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0,15mg/kg
Altri nomi:
0,25 mg/kg/die per 7 giorni, poi diminuendo gradualmente per i successivi 7 giorni
Altri nomi:
paracetamolo 15 mg/kg/dose ogni 6 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo
Placebo (soluzione salina EV) e paracetamolo (acetaminofene 15 mg/kg/dose ogni 6 ore).
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paracetamolo 15 mg/kg/dose ogni 6 ore
Altri nomi:
Soluzione salina IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità massima del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Il grado di dolore più grave sentito entro una settimana
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5 gradi (senza dolore, bassa disabilità e bassa intensità, bassa disabilità e alta intensità, alta disabilità e intensità moderata, alta disabilità e gravemente limitante)
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Il grado di dolore più grave sentito entro una settimana
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Durata del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: numero di giorni in cui è stato avvertito dolore entro i primi sette giorni dopo l'intervento
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4 selezioni (1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, se più specificare)
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numero di giorni in cui è stato avvertito dolore entro i primi sette giorni dopo l'intervento
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Evento di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Insorgenza di nausea postoperatoria (sì, no)
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7 giorni
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Insorgenza di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: insorgenza della prima comparsa di attacco di nausea entro la prima settimana post-operatoria
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Insorgenza di nausea postoperatoria (nessuna nausea, immediata, 1° giorno, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno, 5° giorno, 6° giorno, 7° giorno)
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insorgenza della prima comparsa di attacco di nausea entro la prima settimana post-operatoria
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Durata della nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata della nausea postoperatoria (nessuna nausea, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, se più specificato)
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7 giorni
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Evento di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Occorrenza di vomito postoperatorio (sì, no)
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7 giorni
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Numero totale di episodi di vomito post-operatorio
Lasso di tempo: numero totale di episodi di vomito post-operatorio che si sono verificati entro la prima settimana post-operatoria
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Numero di attacchi di vomito postoperatorio (nessun vomito, 1, 2, 3, se più specificato)
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numero totale di episodi di vomito post-operatorio che si sono verificati entro la prima settimana post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio della prima assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: Inizio della prima assunzione orale postoperatoria registrata entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
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inizio della poppata (1° giorno i.
giorno dell'intervento, 2° giorno, 3° giorno)
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Inizio della prima assunzione orale postoperatoria registrata entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
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Quantità media di pasti al giorno
Lasso di tempo: 3 giorni
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adeguatezza dei pasti (inadeguato, adeguato)
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3 giorni
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Frequenza media dei pasti al giorno
Lasso di tempo: numero medio di pasti consumati al giorno per i primi tre giorni dopo l'intervento
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frequenza media dei pasti (1 pasto, 2 pasti, se più specificato)
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numero medio di pasti consumati al giorno per i primi tre giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Prednisolone
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bahammam-1
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Desametasone EV
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NCT00781768Completato
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NCT07514533Non ancora reclutamento
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NCT07294170ReclutamentoMiastenia grave generalizzata | Miastenia grave | gMG | Miastenia grave generalizzata (MGg) | MG | Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab
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NCT07284420ReclutamentoMiastenia grave generalizzata | Miastenia grave | gMG | Miastenia grave generalizzata (MGg) | MG | Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab
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NCT07194850ReclutamentoPorpora trombocitopenica idiopatica | Porpora Trombocitopenica Immune | ITP | Trombocitopenia immunitaria (ITP) | Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) | Porpora Trombocitopenica Immune (ITP) | ITP - Trombocitopenia immunitaria
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NCT06544499ReclutamentoTrombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
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NCT05315921ReclutamentoEnfisema secondario a AATD congenito
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NCT07287982Reclutamento
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NCT07105852Reclutamento
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NCT03418493Completato