Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af steroider på post-tonsillektomi morbiditet

20. juni 2015 opdateret af: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​postoperativ systemisk hurtigt indsættende og korttidsvirkende dexamethason efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon på post-tonsillektomi morbiditet. Halvdelen af ​​de patienter, der overholder inklusionskriterierne, blev udvalgt til at modtage en enkelt postoperativ dosis af intravenøs dexamethason efterfulgt af orale steroider; den anden gruppe fik placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​præoperative systemiske steroider på post-tonsillektomi morbiditet såsom smerte, kvalme, opkastning og forsinket fodring blev bevist. Denne undersøgelse har dog til formål at evaluere effekten af ​​postoperativt systemisk hurtigt indsættende og korttidsvirkende dexamethason efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon på de førnævnte sygeligheder og på at reducere varigheden og omkostningerne ved hospitalsophold. patienter, der var på ventelisten til tonsillektomiproceduren, blev screenet for sygehistorie, og de, der overholder inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper på hver 50 patienter. En gruppe blev udvalgt til at modtage en enkelt postoperativ dosis af intravenøs dexamethason efterfulgt af orale steroider; den anden gruppe fik placebo. Spørgeskemaer, der undersøgte postoperative smerter, kvalme, opkastning og oralt indtag, blev besvaret af patienter, forældre eller værger, hvor det var relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på venteliste til tonsillektomi under generel anæstesi, som accepterede at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for steroider eller dem, der har medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​steroider, dvs. diabetes mellitus, gastritis eller hypertension, og dem, der var på eksogene steroidtilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV dexamethason og oral prednisolon
Enkelt dosis af intravenøs dexamethason givet umiddelbart efter operationen (0,15 mg/kg), efterfulgt af oral Prednisolon (0,25 mg/kg/dag i 7 dage, derefter nedtrapning i de næste 7 dage) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time) ).
Medicin: IV dexamethason
0,15 mg/kg
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Oral prednisolon
0,25 mg/kg/dag i 7 dage og derefter nedtrapning i de næste 7 dage
Andre navne:
  • Prædoson
Medicin: Paracetamol
acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time
Andre navne:
  • Adol
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (IV saltvand) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time).
Medicin: Paracetamol
acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time
Andre navne:
  • Adol
Medicin: IV saltvand
IV saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af postoperativ smerte
Tidsramme: Den værste smertegrad føltes inden for en uge
5 grader (smertefri, lavt handicap og lav intensitet, lavt handicap og høj intensitet, højt handicap og moderat intensitet, højt handicap og stærkt begrænsende)
Den værste smertegrad føltes inden for en uge
Varighed af postoperativ smerte
Tidsramme: antal dage, hvor smerter blev oplevet inden for de første syv dage efter operationen
4 valg (1 dag, 2 dage, 3 dage, hvis mere specificeret)
antal dage, hvor smerter blev oplevet inden for de første syv dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ kvalme (ja, nej)
7 dage
Indtræden af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: indtræden af ​​1. forekomst af kvalmeanfald inden for 1. uge efter operationen
Postoperativ kvalme debut (ingen kvalme, øjeblikkelig, 1. dag, 2. dag, 3. dag, 4. dag, 5. dag, 6. dag, 7. dag)
indtræden af ​​1. forekomst af kvalmeanfald inden for 1. uge efter operationen
Varighed af postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dage
Varighed af postoperativ kvalme (ingen kvalme, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, hvis mere specificeret)
7 dage
Forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ opkastning (ja, nej)
7 dage
Samlet antal postoperative opkastningsepisoder
Tidsramme: det samlede antal postoperative opkastningsepisoder, som blev oplevet inden for den 1. uge efter operationen
Postoperativ opkastning antal anfald (ingen opkastning, 1, 2, 3, hvis mere specificeret)
det samlede antal postoperative opkastningsepisoder, som blev oplevet inden for den 1. uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af 1. postoperativ oral indtagelse
Tidsramme: Begyndelse af 1. postoperativ oral indtagelse registreret inden for de 1. 3 dage efter operationen
fodringsstart (1. dag i. operationsdag, 2. dag, 3. dag)
Begyndelse af 1. postoperativ oral indtagelse registreret inden for de 1. 3 dage efter operationen
Gennemsnitlig mængde måltid pr. dag
Tidsramme: Tre dage
tilstrækkelige måltider (utilstrækkelige, tilstrækkelige)
Tre dage
Gennemsnitlig hyppighed af måltider pr. dag
Tidsramme: gennemsnitligt antal måltider indtaget om dagen i de første tre dage efter operationen
gennemsnitlig hyppighed af måltider (1 måltid, 2 måltider, hvis mere specificeret)
gennemsnitligt antal måltider indtaget om dagen i de første tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Fahd General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bahammam-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med IV dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger