Влияние стероидов на заболеваемость после тонзиллэктомии
20 июня 2015 г. обновлено: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Это исследование направлено на оценку влияния послеоперационного системного быстрого начала и короткого действия дексаметазона с последующим снижением дозы перорального преднизолона на заболеваемость после тонзиллэктомии.
Половина пациентов, соответствующих критериям включения, были отобраны для получения однократной послеоперационной дозы дексаметазона внутривенно с последующим пероральным приемом стероидов; вторая группа получала плацебо.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано влияние предоперационных системных стероидов на посттонзиллэктомические осложнения, такие как боль, тошнота, рвота и задержка кормления.
Тем не менее, это исследование направлено на оценку влияния послеоперационного системного быстрого начала и короткого действия дексаметазона с последующим снижением дозы перорального преднизолона на вышеупомянутые заболевания и на сокращение продолжительности и стоимости пребывания в больнице.
пациенты, которые находились в листе ожидания на процедуру тонзиллэктомии, были проверены на наличие истории болезни, а те, кто соответствовал критериям включения, были случайным образом распределены на две равные группы по 50 пациентов в каждой.
Одна группа была отобрана для получения однократной послеоперационной дозы дексаметазона внутривенно с последующим пероральным приемом стероидов; вторая группа получала плацебо.
Пациенты, родители или опекуны, где это применимо, отвечали на вопросники, исследующие послеоперационную боль, тошноту, рвоту и прием внутрь.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
100
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в листе ожидания на тонзиллэктомию под общей анестезией, согласившиеся на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на стероиды или те, у кого есть медицинские противопоказания к использованию стероидов, например, сахарный диабет, гастрит или гипертония, а также те, кто принимал экзогенные стероидные добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в дексаметазон и пероральный преднизолон
Однократная доза внутривенного введения дексаметазона сразу после операции (0,15 мг/кг), затем пероральный преднизолон (0,25 мг/кг/день в течение 7 дней, затем снижение дозы в течение следующих 7 дней) и парацетамол (ацетаминофен 15 мг/кг/доза каждые 6 часов). ).
|
0,15 мг/кг
Другие имена:
0,25 мг/кг/день в течение 7 дней, затем снижение в течение следующих 7 дней
Другие имена:
ацетаминофен 15 мг/кг/доза каждые 6 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор внутривенно) и парацетамол (ацетаминофен 15 мг/кг/доза каждые 6 часов).
|
ацетаминофен 15 мг/кг/доза каждые 6 часов
Другие имена:
В/в физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Самая сильная боль ощущается в течение недели
|
5 степеней (безболезненность, низкая инвалидность и низкая интенсивность, низкая инвалидность и высокая интенсивность, высокая инвалидность и умеренная интенсивность, высокая инвалидность и сильное ограничение)
|
Самая сильная боль ощущается в течение недели
|
|
Продолжительность послеоперационной боли
Временное ограничение: количество дней, в которые ощущалась боль в течение первых семи дней после операции
|
4 варианта (1 день, 2 дня, 3 дня, если больше указать)
|
количество дней, в которые ощущалась боль в течение первых семи дней после операции
|
|
Возникновение послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение послеоперационной тошноты (да, нет)
|
7 дней
|
|
Начало послеоперационной тошноты
Временное ограничение: появление 1-го приступа тошноты в течение 1-й недели после операции
|
Возникновение послеоперационной тошноты (тошноты нет, немедленно, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день)
|
появление 1-го приступа тошноты в течение 1-й недели после операции
|
|
Продолжительность послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность послеоперационной тошноты (нет тошноты, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, если указать больше)
|
7 дней
|
|
Возникновение послеоперационной рвоты
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение послеоперационной рвоты (да, нет)
|
7 дней
|
|
Общее количество послеоперационных эпизодов рвоты
Временное ограничение: общее количество послеоперационных эпизодов рвоты, имевших место в течение 1-й недели после операции
|
Послеоперационная рвота количество приступов (рвоты нет, 1, 2, 3, если указать больше)
|
общее количество послеоперационных эпизодов рвоты, имевших место в течение 1-й недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало 1-го послеоперационного перорального приема
Временное ограничение: Начало 1-го послеоперационного перорального приема пищи, зарегистрированное в течение 1-х 3-х дней после операции.
|
начало кормления (1-й день т.
день операции, 2-й день, 3-й день)
|
Начало 1-го послеоперационного перорального приема пищи, зарегистрированное в течение 1-х 3-х дней после операции.
|
|
Среднее количество еды в день
Временное ограничение: 3 дня
|
адекватность питания (неадекватное, достаточное)
|
3 дня
|
|
Средняя частота приемов пищи в день
Временное ограничение: среднее количество приемов пищи в день в первые трое суток после операции
|
средняя частота приемов пищи (1 прием пищи, 2 приема пищи, если больше указать)
|
среднее количество приемов пищи в день в первые трое суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
21 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2015 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Bahammam-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .