Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steroïden op morbiditeiten na tonsillectomie

20 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van postoperatief systemisch snel intredend en kortwerkend dexamethason gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon op post-tonsillectomie morbiditeit. De helft van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werd geselecteerd om een ​​enkele postoperatieve dosis intraveneus dexamethason te krijgen, gevolgd door orale steroïden; de tweede groep kreeg een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van preoperatieve systemische steroïden op post-tonsillectomie morbiditeiten zoals pijn, misselijkheid, braken en uitgestelde voeding werd bewezen. Deze studie heeft echter tot doel het effect te evalueren van postoperatief systemisch snel intredend en kortwerkend dexamethason gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon op de bovengenoemde morbiditeiten en op het verminderen van de duur en kosten van ziekenhuisopnames. patiënten die op de wachtlijst stonden voor een tonsillectomieprocedure werden gescreend op medische geschiedenis en degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen van elk 50 patiënten. Eén groep werd geselecteerd om een ​​enkele postoperatieve dosis intraveneus dexamethason te krijgen, gevolgd door orale steroïden; de tweede groep kreeg een placebo. Vragenlijsten over postoperatieve pijn, misselijkheid, braken en orale inname werden waar van toepassing beantwoord door patiënten, ouders of voogden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de wachtlijst voor tonsillectomie onder algemene anesthesie die deelnamen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor steroïden of patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van steroïden, d.w.z. diabetes mellitus, gastritis of hypertensie en patiënten die exogene steroïdesupplementen gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IV dexamethason en oraal prednisolon
Eenmalige dosis intraveneus dexamethason gegeven onmiddellijk na de operatie (0,15 mg/kg), gevolgd door oraal prednisolon (0,25 mg/kg/dag gedurende 7 dagen, vervolgens afbouwend gedurende 7 dagen) en paracetamol (paracetamol 15 mg/kg/dosis elke 6 uur ).
Geneesmiddel: IV dexamethason
0,15mg/kg
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Orale prednisolon
0,25 mg/kg/dag gedurende 7 dagen, daarna afbouwend gedurende de volgende 7 dagen
Andere namen:
  • Predison
Geneesmiddel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dosis om de 6 uur
Andere namen:
  • Adol
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo (IV zoutoplossing) en paracetamol (paracetamol 15 mg/kg/dosis elke 6 uur).
Geneesmiddel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dosis om de 6 uur
Andere namen:
  • Adol
Geneesmiddel: IV zoutoplossing
IV zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De zwaarste pijngraad voelde binnen een week
5 graden (pijnvrij, lage handicap en lage intensiteit, lage handicap en hoge intensiteit, hoge handicap en matige intensiteit, hoge handicap en ernstig beperkend)
De zwaarste pijngraad voelde binnen een week
Duur van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: aantal dagen waarop pijn werd ervaren in de eerste zeven dagen na de operatie
4 selecties (1 dag, 2 dagen, 3 dagen, indien meer specificeren)
aantal dagen waarop pijn werd ervaren in de eerste zeven dagen na de operatie
Het optreden van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve misselijkheid (ja, nee)
7 dagen
Begin van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: begin van de 1e aanval van misselijkheid binnen de 1e week na de operatie
Postoperatieve misselijkheid (geen misselijkheid, onmiddellijk, 1e dag, 2e dag, 3e dag, 4e dag, 5e dag, 6e dag, 7e dag)
begin van de 1e aanval van misselijkheid binnen de 1e week na de operatie
Duur van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve misselijkheidsduur (geen misselijkheid, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, indien meer gespecificeerd)
7 dagen
Het optreden van postoperatief braken
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatief optreden van braken (ja, nee)
7 dagen
Totaal aantal afleveringen van postoperatief braken
Tijdsspanne: totaal aantal postoperatieve braken-episodes die werden ervaren binnen de 1e week na de operatie
Postoperatief braken aantal aanvallen (geen braken,1, 2, 3, indien meer specificeren)
totaal aantal postoperatieve braken-episodes die werden ervaren binnen de 1e week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang van de 1e postoperatieve orale inname
Tijdsspanne: Aanvang van de 1e postoperatieve orale inname geregistreerd binnen de 1e 3 dagen na de operatie
begin van de voeding (1e dag i. operatiedag, 2e dag, 3e dag)
Aanvang van de 1e postoperatieve orale inname geregistreerd binnen de 1e 3 dagen na de operatie
Gemiddelde hoeveelheid maaltijd per dag
Tijdsspanne: 3 dagen
toereikendheid van maaltijden (onvoldoende, adequaat)
3 dagen
Gemiddelde frequentie van maaltijden per dag
Tijdsspanne: gemiddeld aantal maaltijden dat per dag wordt geconsumeerd gedurende de eerste drie dagen na de operatie
gemiddelde frequentie van maaltijden (1 maaltijd, 2 maaltijden, indien meer specificeren)
gemiddeld aantal maaltijden dat per dag wordt geconsumeerd gedurende de eerste drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King Fahd General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Bahammam-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen