Efeito dos esteroides nas morbidades pós-amigdalectomia
20 de junho de 2015 atualizado por: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dexametasona de início rápido sistêmico pós-operatório e de ação curta seguida de uma dose gradual de prednisolona oral nas morbidades pós-amigdalectomia.
Metade dos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foi selecionada para receber uma única dose pós-operatória de dexametasona endovenosa seguida de corticóide oral; o segundo grupo recebeu placebo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi comprovado o efeito dos corticosteróides sistêmicos pré-operatórios nas morbidades pós-amigdalectomia, como dor, náusea, vômito e atraso na alimentação.
No entanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dexametasona de início rápido sistêmico pós-operatório e de ação curta seguida de uma dose gradual de prednisolona oral nas morbidades mencionadas e na redução da duração e custos de internações hospitalares.
os pacientes que estavam na lista de espera para o procedimento de amigdalectomia foram avaliados quanto ao histórico médico e aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais de 50 pacientes cada.
Um grupo foi selecionado para receber uma única dose pós-operatória de dexametasona intravenosa seguida de esteroides orais; o segundo grupo recebeu placebo.
Questionários investigando dor pós-operatória, náuseas, vômitos e ingestão oral foram respondidos pelos pacientes, pais ou responsáveis, quando aplicável.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
100
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em lista de espera para amigdalectomia sob anestesia geral que aceitaram participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são alérgicos a esteróides ou aqueles que têm condições médicas que contra-indicam o uso de esteróides, como diabetes mellitus, gastrite ou hipertensão, e aqueles que tomam suplementos de esteróides exógenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona IV e Prednisolona oral
Dose única de dexametasona intravenosa administrada imediatamente após a cirurgia (0,15 mg/kg), seguida de prednisolona oral (0,25 mg/kg/dia por 7 dias, diminuindo gradualmente nos próximos 7 dias) e paracetamol (acetaminofeno 15 mg/kg/dose a cada 6 horas ).
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0,15 mg/kg
Outros nomes:
0,25mg/kg/dia por 7 dias, diminuindo gradualmente nos próximos 7 dias
Outros nomes:
paracetamol 15 mg/kg/dose a cada 6 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
Placebo (solução salina IV) e paracetamol (acetaminofeno 15 mg/kg/dose a cada 6 horas).
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paracetamol 15 mg/kg/dose a cada 6 horas
Outros nomes:
Solução salina intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade máxima da dor pós-operatória
Prazo: O grau de dor mais grave sentido dentro de uma semana
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5 graus (sem dor, baixa incapacidade e baixa intensidade, baixa incapacidade e alta intensidade, alta incapacidade e intensidade moderada, alta incapacidade e severa limitação)
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O grau de dor mais grave sentido dentro de uma semana
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Duração da dor pós-operatória
Prazo: número de dias em que a dor foi sentida nos primeiros sete dias após a cirurgia
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4 seleções (1 dia, 2 dias, 3 dias, se especificar mais)
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número de dias em que a dor foi sentida nos primeiros sete dias após a cirurgia
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Ocorrência de náusea pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de náusea pós-operatória (sim, não)
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7 dias
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Início da Náusea Pós-Operatória
Prazo: início da 1ª ocorrência de ataque de náusea na 1ª semana pós-cirurgia
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Início da náusea pós-operatória (sem náusea, imediata, 1º dia, 2º dia, 3º dia, 4º dia, 5º dia, 6º dia, 7º dia)
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início da 1ª ocorrência de ataque de náusea na 1ª semana pós-cirurgia
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Duração da náusea pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Duração da náusea pós-operatória (sem náusea, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, se mais especificar)
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7 dias
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Ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de vômito pós-operatório (sim, não)
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7 dias
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Número total de episódios de vômito pós-operatório
Prazo: número total de episódios de vômito pós-operatório ocorridos na 1ª semana após a cirurgia
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Número de ataques de vômito pós-operatório (sem vômito, 1, 2, 3, se especificar mais)
|
número total de episódios de vômito pós-operatório ocorridos na 1ª semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da 1ª ingestão oral pós-operatória
Prazo: Início da primeira ingestão oral pós-operatória registrada nos primeiros 3 dias após a cirurgia
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início da alimentação (1º dia i.
dia da cirurgia, 2º dia, 3º dia)
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Início da primeira ingestão oral pós-operatória registrada nos primeiros 3 dias após a cirurgia
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Quantidade Média de Refeição por Dia
Prazo: 3 dias
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adequação das refeições (inadequada, adequada)
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3 dias
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Frequência Média de Refeições por Dia
Prazo: número médio de refeições consumidas por dia nos primeiros três dias pós-operatório
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frequência média de refeições (1 refeição, 2 refeições, se especificar mais)
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número médio de refeições consumidas por dia nos primeiros três dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2015
Última verificação
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Prednisolona
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Bahammam-1
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