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COMBinAtion Therapy dans l'infarctus du myocarde : l'essai COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 novembre 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Il a été démontré que le conditionnement ischémique à distance (RIC) et l'exénatide intraveineux administrés immédiatement avant l'angioplastie primaire limitent la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), mais la réduction est limitée. Cette étude examine si une thérapie combinée comprenant les deux thérapies est plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

COMBAT-MI est un essai clinique mené par des investigateurs, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet du conditionnement ischémique à distance et de l'exénatide, seuls et en association, sur la taille de l'infarctus du myocarde chez 428 patients STEMI (107 par groupe) (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST). Les patients avec un grade de débit TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) > 1 seront exclus. L'étude a un plan factoriel 2 x 2 (Remote Ischemic Conditioning, Exenatide, les deux ou aucun). Le critère d'évaluation principal sera la taille de l'infarctus du myocarde mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) réalisée 3 à 7 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI) (exprimée en % de la masse ventriculaire gauche (VG)). La taille de l'échantillon a été calculée sur 274 patients avec TIMI 0-1 disponibles pour l'analyse du critère principal, et l'inclusion se terminera lorsque ce nombre sera atteint, ce qui nécessitera, selon le taux actuel de TIMI 0-1 dans notre STEMI population, pour randomiser 428 patients. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'indice de sauvetage myocardique, basé sur des estimations angiographiques et CMRI de la zone à risque, et la fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et des événements indésirables majeurs lors de l'admission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
378

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥18 ans
  • STEMI caractérisé par un sus-décalage du segment ST de 2 mm dans au moins 2 dérivations V1 à V4 ou un nouveau bloc de branche gauche présumé avec un sus-décalage ST concordant d'au moins 1 mm ou un sus-décalage du segment ST de 1 mV (millivolt) dans les dérivations des membres (II, III et aVF dérivations, I, dérivations aVL) et V4-V6.
  • Patients se présentant dans les 6 heures suivant une douleur thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'exénatide ou à l'un des excipients
  • Contre-indication connue à l'imagerie CMR telle qu'une claustrophobie importante, une allergie sévère au contraste de chélate de gadolinium, une insuffisance rénale sévère (définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] (récepteur du facteur de croissance épidermique) <30 ml/min/1,73 m2), la présence de dispositifs implantés contre-indiqués par CMRI (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque, implant cochléaire), d'objets métalliques intégrés (par exemple, éclats d'obus) ou de toute autre contre-indication à CMRI.
  • Espérance de vie présumée < 1 an, par ex. due à une maladie non cardiaque.
  • Débit TIMI grade > 1 au moment de la coronarographie diagnostique. Ces patients seront exclus de l'analyse de la taille de l'infarctus mais seront inclus dans l'analyse de sécurité.
  • Femmes enceintes
  • Patients inconscients ou confus, incapables de lire les informations et de signer le consentement écrit
  • Patients avec intubation oro-trachéale
  • Patients en état de choc cardiogénique persistant 48h après reperfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance
Conditionnement ischémique à distance + placebo
Autre: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Conditionnement ischémique à distance avec brassard dans le bras
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse de placebo
Comparateur actif: Traitement combiné
Conditionnement ischémique à distance + exénatide
Autre: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Conditionnement ischémique à distance avec brassard dans le bras
Médicament: Exénatide
Administration intraveineuse d'exénatide
Comparateur placebo: Placebo
Conditionnement ischémique à distance factice + placebo
Autre: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Conditionnement ischémique à distance avec brassard dans le bras
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse de placebo
Comparateur actif: Exénatide
Conditionnement ischémique à distance factice + exénatide
Autre: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Conditionnement ischémique à distance avec brassard dans le bras
Médicament: Exénatide
Administration intraveineuse d'exénatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 3-7 jours après pPCI
MI, mesuré par le rehaussement tardif du gadolinium dans l'IRMCM 3 à 7 jours après la pPCI, et exprimé en pourcentage de la masse ventriculaire gauche.
3-7 jours après pPCI

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Sortie de l'hôpital et moyenne prévue d'une semaine, suivi d'un an
Taux de MACE pendant l'hospitalisation, défini comme un décès, une rupture du myocarde non mortelle, ou l'apparition ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque pendant la période d'hospitalisation et après 1 an de suivi
Sortie de l'hôpital et moyenne prévue d'une semaine, suivi d'un an
Indice de sauvetage myocardique
Délai: 3-7 jours après pPCI
Indice de sauvetage myocardique défini comme la différence entre la taille de l'infarctus et la zone à risque, définie par le T2 CMRI et exprimée en pourcentage de la masse totale du VG (ventriculaire gauche), divisée par la zone à risque.
3-7 jours après pPCI
Indice de transmuralité
Délai: 3-7 jours après pPCI
Indice de transmuralité, défini comme le rapport de la masse du myocarde présentant un rehaussement tardif de gadolinium à la masse du segment myocardique le contenant.
3-7 jours après pPCI
Volumes ventriculaires
Délai: 3-7 jours après pPCI
Volume télédiastolique LV (ventriculaire gauche) et FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), tels que déterminés par CMRI.
3-7 jours après pPCI
Obstruction microvasculaire
Délai: 3-7 jours après pPCI
Volume du myocarde avec obstruction microvasculaire déterminé par le rehaussement tardif du gadolinium exprimé en pourcentage de la taille de l'infarctus.
3-7 jours après pPCI
Marqueurs d'une reperfusion réussie
Délai: 90 premières minutes après la reperfusion
Marqueurs d'une reperfusion myocardique réussie : résolution du segment ST 90 minutes post-pPCI, flux TIMI et nombre d'images post-pPCI, et degré de fard à joues TIMI.
90 premières minutes après la reperfusion

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude : analyse de biomarqueurs dans la biobanque de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Délai: pré-pPCI
Trouver des biomarqueurs de la sensibilité accrue du myocarde aux lésions de reperfusion dans les échantillons de sang obtenus avant l'ICP
pré-pPCI
ANALYSE DE SOUS-GROUPE PRESPECIFIE SELON LE TEMPS ISCHEMIQUE TOTAL
Délai: 3-7 jours après pPCI
Les effets des traitements seront analysés dans le sous-groupe de patients ayant un temps ischémique total de moins de 3 heures et de 3 heures ou plus.
3-7 jours après pPCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COMBAT-MI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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