Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w zawale mięśnia sercowego: próba COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Stwierdzono, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) i dożylny eksenatyd podawany bezpośrednio przed pierwotną angioplastyką ograniczają rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), ale redukcja jest ograniczona. To badanie ma na celu zbadanie, czy terapia skojarzona obejmująca obie terapie jest bardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COMBAT-MI to kierowane przez badaczy, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu kondycjonowania na odległość i eksenatydu, osobno i w połączeniu, na wielkość zawału mięśnia sercowego u 428 pacjentów ze STEMI (107 na grupę) (Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). Pacjenci ze stopniem przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) > 1 zostaną wykluczeni. Badanie ma schemat czynnikowy 2 x 2 (Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, eksenatyd, oba lub żadne). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wykonanego 3–7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) (wyrażona jako % masy lewej komory (LV)). Liczebność próby została obliczona u 274 pacjentów z TIMI 0-1 dostępnym do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, a włączenie zakończy się po osiągnięciu tej liczby, co będzie wymagać, zgodnie z aktualnym wskaźnikiem TIMI 0-1 w naszym STEMI populacji, aby zrandomizować 428 pacjentów. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, oparty na szacunkach angiograficznych i uzyskanych z CMRI obszaru ryzyka oraz częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i głównych zdarzeń niepożądanych podczas przyjęcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
378

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • STEMI charakteryzujący się uniesieniem odcinka ST o 2 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach V1 do V4 lub domniemanym nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z co najmniej 1 mm zgodnym uniesieniem odcinka ST lub uniesieniem odcinka ST o 1 mV (miliwolt) w odprowadzeniach kończynowych (II, III i aVF odprowadzenia I, odprowadzenia aVL) i V4-V6.
  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na eksenatyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znane przeciwwskazania do obrazowania CMR, takie jak znaczna klaustrofobia, ciężka alergia na kontrast chelatowy gadolinu, ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) <30 ml/min/1,73 m2), obecność wszczepionych urządzeń przeciwwskazanych do CMRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, urządzenie do terapii resynchronizującej serce, implant ślimakowy), wbitych metalowych przedmiotów (np. odłamków) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do CMRI.
  • Zakładana długość życia < 1 rok z powodu choroby pozasercowej.
  • Stopień przepływu TIMI > 1 w czasie diagnostycznej koronarografii. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z analizy wielkości zawału, ale zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z utratą przytomności lub zdezorientowani, niezdolni do odczytania informacji i podpisania pisemnej zgody
  • Pacjenci z intubacją ustno-tchawiczą
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym utrzymującym się 48h po reperfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne + placebo
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Lek: Placebo
Dożylne podanie placebo
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne + eksenatyd
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Lek: Eksenatyd
Dożylne podanie eksenatydu
Komparator placebo: Placebo
Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne + placebo
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Lek: Placebo
Dożylne podanie placebo
Aktywny komparator: Eksenatyd
Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne + eksenatyd
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Lek: Eksenatyd
Dożylne podanie eksenatydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
MI, mierzony jako późne wzmocnienie po podaniu gadolinu w CMRI 3-7 dni po pPCI i wyrażony jako procent masy lewej komory.
3-7 dni po pPCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala i spodziewany średnio 1 tydzień, roczna obserwacja
Częstość MACE podczas hospitalizacji, definiowana jako zgon, pęknięcie mięśnia sercowego niezakończone zgonem lub pojawienie się lub nasilenie niewydolności serca w okresie hospitalizacji i po 1 roku obserwacji
Wypis ze szpitala i spodziewany średnio 1 tydzień, roczna obserwacja
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego definiowany jako różnica między rozmiarem zawału a obszarem ryzyka, określony przez T2 CMRI i wyrażony jako procent całkowitej masy lewej komory, podzielony przez obszar ryzyka.
3-7 dni po pPCI
Indeks transmuralności
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
Wskaźnik przezroczystości, definiowany jako stosunek masy mięśnia sercowego wykazującego późne wzmocnienie po gadolinie do masy segmentu mięśnia sercowego, który go zawiera.
3-7 dni po pPCI
Objętości komorowe
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
Objętość końcoworozkurczowa LV (lewej komory) i LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory), określone za pomocą CMRI.
3-7 dni po pPCI
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
Objętość mięśnia sercowego z niedrożnością naczyń mikrokrążenia określona przez późne wzmocnienie gadolinem wyrażona jako procent wielkości zawału.
3-7 dni po pPCI
Markery udanej reperfuzji
Ramy czasowe: Pierwsze 90 min po reperfuzji
Markery udanej reperfuzji mięśnia sercowego: rozdzielczość odcinka ST 90 minut po pPCI, przepływ TIMI i liczba ramek po pPCI oraz stopień zarumienienia TIMI.
Pierwsze 90 min po reperfuzji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dodatkowe: Analiza biomarkerów w Biobanku Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Ramy czasowe: pre- pPCI
Poszukiwanie biomarkerów zwiększonej podatności mięśnia sercowego na uszkodzenie reperfuzyjne w próbkach krwi pobranych przed zabiegiem PCI
pre- pPCI
ANALIZA Z PREDECYFIKOWANYMI PODGRUPAMI WEDŁUG CAŁKOWITEGO CZASU NIEDOKREŚLENIA
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
Efekty leczenia zostaną przeanalizowane w podgrupie pacjentów z całkowitym czasem niedokrwienia poniżej 3 godzin i 3 godziny dłużej.
3-7 dni po pPCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMBAT-MI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami