Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMBINASJONSterapi ved hjerteinfarkt: COMBAT-MI-forsøket (COMBAT-MI)

2. november 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Remote ischemic conditioning (RIC) og intravenøst ​​exenatid administrert rett før primær angioplastikk har vist seg å begrense infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI (ST-segment elevation myokardinfarkt), men reduksjonen er begrenset. Denne studien undersøker om en kombinasjonsterapi som inkluderer begge terapiene er mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COMBAT-MI er en etterforskerdrevet, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av Remote Ischemic Conditioning og exenatid, alene og i kombinasjon, på hjerteinfarktstørrelse hos 428 STEMI-pasienter (107 per gruppe) (ST segment elevation hjerteinfarkt). Pasienter med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flowgrad > 1 vil bli ekskludert. Studien har en 2 x 2 faktoriell design (Remote Ischemic Conditioning , Exenatid, begge eller ingen av delene). Det primære endepunktet vil være hjerteinfarktstørrelsen målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) utført 3 - 7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) (uttrykt som % av venstre ventrikkelmasse (LV)). Prøvestørrelse har blitt beregnet hos 274 pasienter med TIMI 0-1 tilgjengelig for analyse av det primære endepunktet, og inkludering vil avsluttes når dette tallet er nådd, noe som vil kreve, i henhold til gjeldende rate på TIMI 0-1 i vår STEMI befolkning, for å randomisere 428 pasienter. Sekundære endepunkter vil inkludere myokard-redningsindeks, basert på angiografiske og CMRI-avledede estimeringer av risikoområdet, og hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og av alvorlige uønskede hendelser under innleggelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
378

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • STEMI karakterisert ved 2 mm ST-segmentelevasjon i 2 eller flere V1 til V4 ledninger eller antatt ny venstre grenblokk med minimum 1 mm konkordant ST elevasjon eller 1 mV(millivolt) ST segment elevasjon i lem ledningene (II, III og aVF) avledninger, I, aVL-ledninger) og V4-V6.
  • Pasienter som presenterer seg innen 6 timer etter brystsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor exenatid eller noen av hjelpestoffene
  • Kjent kontraindikasjon for CMR-avbildning som signifikant klaustrofobi, alvorlig allergi mot gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyresvikt (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] (epidermal vekstfaktorreseptor) <30 ml/min/1,73 m2), tilstedeværelse av CMRI kontraindisert implantert utstyr (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat, cochleaimplantat), innebygde metallgjenstander (f.eks. splitter) eller andre kontraindikasjoner for CMRI.
  • Antatt levealder < 1 år f.eks. på grunn av ikke-hjertesykdom.
  • TIMI flowgrad > 1 på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi. Disse pasientene vil bli ekskludert fra analysen av infarktstørrelse, men vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med tap av bevissthet eller forvirret, som ikke kan lese informasjonen og signere skriftlig samtykke
  • Pasienter med oro-trakeal intubasjon
  • Pasienter med kardiogent sjokk som vedvarer 48 timer etter reperfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering
Ekstern iskemisk kondisjonering + placebo
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Placebo
Intrevenøs administrering av placebo
Aktiv komparator: Kombinert behandling
Fjern iskemisk kondisjonering + exenatid
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Exenatid
Intravenøs administrering av Exenatid
Placebo komparator: Placebo
Sham Remote Ischemic Conditioning + placebo
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Placebo
Intrevenøs administrering av placebo
Aktiv komparator: Exenatid
Sham Remote Ischemic Conditioning + exenatid
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Exenatid
Intravenøs administrering av Exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
MI, målt ved sen gadoliniumforsterkning i CMRI 3-7 dager etter pPCI, og uttrykt som prosent av venstre ventrikkelmasse.
3-7 dager etter pPCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: Sykehusutskrivning og forventet gjennomsnittlig 1 uke, ett års oppfølging
MACE-frekvens under sykehusinnleggelse, definert som død, ikke-dødelig myokardruptur, eller utseende eller forverring av hjertesvikt under innleggelsesperioden og etter 1 års oppfølging
Sykehusutskrivning og forventet gjennomsnittlig 1 uke, ett års oppfølging
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Myokard-redningsindeks definert som forskjellen mellom infarktstørrelse og risikoområde, definert av T2 CMRI og uttrykt som en prosent av total LV-masse (venstre ventrikkel), delt på risikoområdet.
3-7 dager etter pPCI
Transmuralitetsindeks
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Transmuralitetsindeks, definert som forholdet mellom massen av myokard som viser sen gadoliniumforsterkning og massen av myokardsegmentet som inneholder det.
3-7 dager etter pPCI
Ventrikulære volumer
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
LV (venstre ventrikkel) endediastolisk volum og LVEF (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon), bestemt ved CMRI.
3-7 dager etter pPCI
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Volum av myokard med mikrovaskulær obstruksjon bestemt av sen gadoliniumforsterkning uttrykt som prosent av infarktstørrelsen.
3-7 dager etter pPCI
Markører for vellykket reperfusjon
Tidsramme: Første 90 min etter reperfusjon
Markører for vellykket myokardial reperfusjon: ST-segmentoppløsning 90 minutter post-pPCI, TIMI flow og frame-count post-pPCI, og TIMI rødmegrad.
Første 90 min etter reperfusjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Biomarkøranalyse i Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Tidsramme: pre-pPCI
For å finne biomarkører for økt myokard følsomhet for reperfusjonsskade i blodprøver tatt før PCI
pre-pPCI
FORESPESIFISERT UNDERGRUPPEANALYSE I HENHOLD TIL TOTAL ISKEMISK TID
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Effektene av behandlinger vil bli analysert i undergruppen av pasienter med en total iskemisk tid på mindre enn 3 timer og på 3 timer eller lengre.
3-7 dager etter pPCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COMBAT-MI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger