Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINATIONSterapi ved myokardieinfarkt: COMBAT-MI-forsøget (COMBAT-MI)

2. november 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) og intravenøst ​​exenatid administreret umiddelbart før primær angioplastik har vist sig at begrænse infarktstørrelsen hos patienter med STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt), men reduktionen er begrænset. Denne undersøgelse undersøger, om en kombinationsbehandling med begge behandlinger er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COMBAT-MI er et investigatordrevet, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​fjern iskæmisk konditionering og exenatid, alene og i kombination, på myokardieinfarktstørrelse hos 428 STEMI-patienter (107 pr. gruppe) (ST segment elevation myokardieinfarkt). Patienter med TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad > 1 vil blive udelukket. Undersøgelsen har et 2 x 2 faktorielt design (Remote Ischemic Conditioning, Exenatid, begge eller ingen af ​​dem). Det primære endepunkt vil være myokardieinfarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) udført 3 - 7 dage efter primær perkutan koronarintervention (pPCI) (udtrykt som % af venstre ventrikelmasse (LV)). Prøvestørrelsen er blevet beregnet i 274 patienter med TIMI 0-1 tilgængelig til analyse af det primære endepunkt, og inklusion vil ophøre, når dette antal er nået, hvilket vil kræve, i henhold til den nuværende rate på TIMI 0-1 i vores STEMI befolkning, for at randomisere 428 patienter. Sekundære endepunkter vil omfatte myocardial salvage-indeks, baseret på angiografiske og CMRI-afledte estimater af risikoområdet, og hyppigheden af ​​Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) og af større bivirkninger under indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • STEMI karakteriseret ved 2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere V1 til V4 ledninger eller formodet ny venstre bundt grenblok med minimum 1 mm konkordant ST elevation eller 1 mV(millivolt) ST segment elevation i ekstremitetsledningerne (II, III og aVF) leads, I, aVL leads) og V4-V6.
  • Patienter, der præsenterer sig inden for 6 timer efter brystsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for exenatid eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kendt kontraindikation til CMR-billeddannelse såsom signifikant klaustrofobi, svær allergi over for gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] (epidermal vækstfaktorreceptor) <30 ml/min/1,73 m2), tilstedeværelse af CMRI kontraindiceret implanteret udstyr (f.eks. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat, cochleaimplantat), indlejrede metalgenstande (f.eks. granatsplinter) eller enhver anden kontraindikation for CMRI.
  • Forventet levealder < 1 år f.eks. på grund af ikke-hjertesygdom.
  • TIMI flowgrad > 1 på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi. Disse patienter vil blive udelukket fra analysen af ​​infarktstørrelse, men vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med tab af bevidsthed eller forvirrede, der ikke er i stand til at læse informationen og underskrive det skriftlige samtykke
  • Patienter med oro-tracheal intubation
  • Patienter med kardiogent shock, der varer ved 48 timer efter reperfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering + placebo
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Placebo
Intrevenøs administration af placebo
Aktiv komparator: Kombineret behandling
Fjern iskæmisk konditionering + exenatid
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Exenatid
Intravenøs administration af Exenatid
Placebo komparator: Placebo
Sham Remote Iskæmisk Conditioning + placebo
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Placebo
Intrevenøs administration af placebo
Aktiv komparator: Exenatid
Sham Remote Iskæmisk Conditioning + exenatid
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Exenatid
Intravenøs administration af Exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
MI, målt ved sen gadoliniumforøgelse i CMRI 3-7 dage efter pPCI, og udtrykt som procent af venstre ventrikelmasse.
3-7 dage efter pPCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning og forventet gennemsnitlig 1 uge, et års opfølgning
MACE-frekvens under indlæggelse, defineret som død, ikke-dødelig myokardieruptur eller udseende eller forværring af hjertesvigt under indlæggelsesperioden og efter 1 års opfølgning
Hospitalsudskrivning og forventet gennemsnitlig 1 uge, et års opfølgning
Myocardial salvage index
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Myocardial salvage-indeks defineret som forskellen mellem infarktstørrelse og risikoområde, defineret af T2 CMRI og udtrykt som en procentdel af total LV-masse (venstre ventrikel) divideret med risikoområdet.
3-7 dage efter pPCI
Transmuralitetsindeks
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Transmuralitetsindeks, defineret som forholdet mellem massen af ​​myokardium, der viser sen gadoliniumforstærkning, og massen af ​​myokardiesegmentet, der indeholder det.
3-7 dage efter pPCI
Ventrikulære volumener
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
LV (venstre ventrikel) endediastolisk volumen og LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion), som bestemt ved CMRI.
3-7 dage efter pPCI
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Volumen af ​​myokardium med mikrovaskulær obstruktion bestemt ved sen gadoliniumforstærkning udtrykt som procent af infarktstørrelsen.
3-7 dage efter pPCI
Markører for vellykket reperfusion
Tidsramme: Første 90 min efter reperfusion
Markører for vellykket myokardie-reperfusion: ST-segmentopløsning 90 minutter post-pPCI, TIMI flow og frame-count post-pPCI, og TIMI blush grade.
Første 90 min efter reperfusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Biomarkøranalyse i Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Tidsramme: præ-pPCI
At finde biomarkører for øget myokardietilbøjelighed til reperfusionsskade i blodprøver opnået før PCI
præ-pPCI
FORESPECIFICERET UNDERGRUPPEANALYSE I HENHOLD TIL TOTAL ISÆMISK TID
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Effekterne af behandlinger vil blive analyseret i undergruppen af ​​patienter med en samlet iskæmisk tid på mindre end 3 timer og 3 timer eller længere.
3-7 dage efter pPCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMBAT-MI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger