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COMBinAtion Therapy en el infarto de miocardio: el ensayo COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Se ha encontrado que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) y la exenatida intravenosa administrada inmediatamente antes de la angioplastia primaria limitan el tamaño del infarto en pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), pero la reducción es limitada. Este estudio investiga si una terapia combinada que incluye ambas terapias es más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

COMBAT-MI es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo dirigido por un investigador cuyo objetivo es evaluar el efecto del condicionamiento isquémico remoto y la exenatida, solos y en combinación, sobre el tamaño del infarto de miocardio en 428 pacientes con IAMCEST (107 por grupo) (infarto de miocardio con elevación del segmento ST). Se excluirán los pacientes con grado de flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) > 1. El estudio tiene un diseño factorial 2 x 2 (Condicionamiento Isquémico Remoto, Exenatide, ambos o ninguno). El criterio principal de valoración será el tamaño del infarto de miocardio medido mediante resonancia magnética nuclear (RMC) realizada entre 3 y 7 días después de la intervención coronaria percutánea (PCIp) primaria (expresada como % de la masa del ventrículo izquierdo (VI)). El tamaño de la muestra se ha calculado en 274 pacientes con TIMI 0-1 disponibles para el análisis del punto final primario, y la inclusión finalizará cuando se alcance este número, lo que requerirá, según la tasa actual de TIMI 0-1 en nuestro STEMI. población, para aleatorizar 428 pacientes. Los criterios de valoración secundarios incluirán el índice de recuperación del miocardio, basado en estimaciones angiográficas y derivadas de RMCM del área en riesgo, y la frecuencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y de eventos adversos mayores durante el ingreso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
378

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, España, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años de edad
  • STEMI caracterizado por elevación del segmento ST de 2 mm en 2 o más derivaciones V1 a V4 o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His con elevación del ST concordante mínima de 1 mm o elevación del segmento ST de 1 mV (milivoltios) en las derivaciones de las extremidades (II, III y aVF derivaciones I, derivaciones aVL) y V4-V6.
  • Pacientes que se presentan dentro de las 6 horas posteriores al dolor torácico.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la exenatida o a alguno de los excipientes
  • Contraindicación conocida para la RMC, como claustrofobia significativa, alergia grave al contraste de quelato de gadolinio, insuficiencia renal grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] (receptor del factor de crecimiento epidérmico) <30 ml/min/1,73 m2), presencia de dispositivos implantados contraindicados para CMRI (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, implante coclear), objetos metálicos incrustados (por ejemplo, metralla) o cualquier otra contraindicación para CMRI.
  • Esperanza de vida supuesta < 1 año, p. debido a una enfermedad no cardiaca.
  • Grado de flujo TIMI > 1 en el momento de la coronariografía diagnóstica. Estos pacientes serán excluidos del análisis del tamaño del infarto pero serán incluidos en el análisis de seguridad.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con pérdida de conciencia o confundidos, incapaces de leer la información y de firmar el consentimiento por escrito
  • Pacientes con intubación orotraqueal
  • Pacientes con shock cardiogénico persistente 48h después de la reperfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Acondicionamiento Isquémico Remoto
Acondicionamiento Isquémico Remoto + placebo
Otro: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
Acondicionamiento isquémico a distancia con manguito en el brazo
Droga: Placebo
Administración intravenosa de Placebo
Comparador activo: Tratamiento combinado
Acondicionamiento Isquémico Remoto + exenatide
Otro: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
Acondicionamiento isquémico a distancia con manguito en el brazo
Droga: Exenatida
Administración intravenosa de Exenatida
Comparador de placebos: Placebo
Acondicionamiento isquémico remoto simulado + placebo
Otro: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
Acondicionamiento isquémico a distancia con manguito en el brazo
Droga: Placebo
Administración intravenosa de Placebo
Comparador activo: Exenatida
Acondicionamiento isquémico remoto simulado + exenatida
Otro: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
Acondicionamiento isquémico a distancia con manguito en el brazo
Droga: Exenatida
Administración intravenosa de Exenatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3-7 días después de PCIp
MI, medido por realce tardío de gadolinio en RMRC 3-7 días después de pPCI, y expresado como porcentaje de masa ventricular izquierda.
3-7 días después de PCIp

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria y media esperada de 1 semana, seguimiento al año
Tasa de MACE durante la hospitalización, definida como muerte, rotura de miocardio no fatal o aparición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca durante el período de hospitalización y después de 1 año de seguimiento
Alta hospitalaria y media esperada de 1 semana, seguimiento al año
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 3-7 días después de PCIp
Índice de salvamento miocárdico definido como la diferencia entre el tamaño del infarto y el área en riesgo, definido por la RMCM T2 y expresado como un porcentaje de la masa total del VI (ventrículo izquierdo), dividido por el área en riesgo.
3-7 días después de PCIp
Índice de transmuralidad
Periodo de tiempo: 3-7 días después de PCIp
Índice de transmuralidad, definido como la relación entre la masa de miocardio que muestra realce tardío de gadolinio y la masa del segmento miocárdico que lo contiene.
3-7 días después de PCIp
Volúmenes ventriculares
Periodo de tiempo: 3-7 días después de PCIp
Volumen diastólico final del LV (ventrículo izquierdo) y LVEF (fracción de eyección del ventrículo izquierdo), según lo determinado por CMRI.
3-7 días después de PCIp
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 3-7 días después de PCIp
Volumen de miocardio con obstrucción microvascular determinado por realce tardío de gadolinio expresado como porcentaje del tamaño del infarto.
3-7 días después de PCIp
Marcadores de reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: Primeros 90 min después de la reperfusión
Marcadores de reperfusión miocárdica exitosa: resolución del segmento ST 90 minutos después de la pPCI, flujo TIMI y recuento de fotogramas después de la pPCI y grado de rubor TIMI.
Primeros 90 min después de la reperfusión

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio: Análisis de biomarcadores en el Biobanco del Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Periodo de tiempo: pre-pPCI
Encontrar biomarcadores de mayor susceptibilidad miocárdica a la lesión por reperfusión en muestras de sangre obtenidas antes de la ICP
pre-pPCI
ANÁLISIS DE SUBGRUPOS PREESPECIFICADOS SEGÚN TIEMPO TOTAL DE ISQUÉMICA
Periodo de tiempo: 3-7 días después de PCIp
Los efectos de los tratamientos se analizarán en el subgrupo de pacientes con un tiempo total de isquemia inferior a 3 horas y de 3 horas o más.
3-7 días después de PCIp

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COMBAT-MI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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