Yhdistelmähoito sydäninfarktissa: COMBAT-MI-tutkimus (COMBAT-MI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- STEMI, jolle on tunnusomaista 2 mm ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa V1–V4-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos vähintään 1 mm:n vastaava ST-korkeus tai 1 mV (millivoltti) ST-segmentin nousu raajan johtimissa (II, III ja aVF) johdot, I, aVL johdot) ja V4-V6.
- Potilaat, jotka ilmaantuvat 6 tunnin sisällä rintakipusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys eksenatidille tai jollekin apuaineelle
- Tunnettu vasta-aihe CMR-kuvaukselle, kuten merkittävä klaustrofobia, vakava allergia gadoliniumkelaattikontrastille, vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi [eGFR] (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) <30 ml/min/1,73 m2), CMRI-vasta-aiheisten implantoitujen laitteiden (esim. sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, sisäkorvaistute), upotettuja metalliesineitä (esim. sirpaleita) tai minkä tahansa muun CMRI:n vasta-aiheen läsnäolo.
- Oletettu elinajanodote < 1 vuosi esim. ei-sydänsairauden vuoksi.
- TIMI-virtausaste > 1 diagnostisen sepelvaltimon angiografian aikana. Nämä potilaat jätetään infarktin koon analyysin ulkopuolelle, mutta ne sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on tajunnanmenetys tai sekavuus, jotka eivät pysty lukemaan tietoja ja allekirjoittamaan kirjallista suostumusta
- Potilaat, joilla on oro-trakeaalinen intubaatio
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joka jatkuu 48 tuntia reperfuusion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäiskeeminen hoito
Etäiskeeminen hoito + lumelääke
|
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Plasebon suonensisäinen anto
|
|
Active Comparator: Yhdistetty hoito
Etäiskeeminen hoito + eksenatidi
|
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Eksenatidin suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sham Remote Ischemic Conditioning + lumelääke
|
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Plasebon suonensisäinen anto
|
|
Active Comparator: Eksenatidi
Sham Remote Ischemic Conditioning + eksenatidi
|
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Eksenatidin suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
MI mitattuna myöhäisellä gadoliinin lisääntymisellä CMRI:ssä 3-7 päivää pPCI:n jälkeen ja ilmaistu prosentteina vasemman kammion massasta.
|
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö ja odotettu keskiarvo 1 viikko, vuoden seuranta
|
MACE-aste sairaalahoidon aikana, määritellään kuolemaksi, ei-kuolemaan johtavaksi sydänlihaksen repeämäksi tai sydämen vajaatoiminnan ilmaantumiseen tai pahenemiseen sairaalahoidon aikana ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Sairaalasta lähtö ja odotettu keskiarvo 1 viikko, vuoden seuranta
|
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi määritellään erona infarktin koon ja riskialueen välillä. T2 CMRI määrittää ja ilmaistaan prosentteina LV (vasemman kammion) kokonaismassasta jaettuna riskialueella.
|
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
|
Transmuraalisuusindeksi
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
Transmuraalisuusindeksi, joka määritellään myöhäistä gadoliinin lisääntymistä osoittavan sydänlihaksen massan ja sitä sisältävän sydänlihassegmentin massan suhteeksi.
|
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
|
Kammioiden tilavuudet
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
LV (vasen kammio) loppudiastolinen tilavuus ja LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio), määritettynä CMRI:llä.
|
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
Sydänlihaksen tilavuus, jossa on mikrovaskulaarinen tukkeuma, määritettynä myöhäisen gadoliinin lisääntymisen perusteella ilmaistuna prosentteina infarktin koosta.
|
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
|
Onnistuneen reperfuusion merkit
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 minuuttia reperfuusion jälkeen
|
Onnistuneen sydänlihaksen reperfuusion merkit: ST-segmentin erotuskyky 90 minuuttia pPCI:n jälkeen, TIMI-virtaus ja kehysten määrä pPCI:n jälkeen ja TIMI-punaisuusaste.
|
Ensimmäiset 90 minuuttia reperfuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus: Biomarkkerianalyysi Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobankissa (HUVH Biobank)
Aikaikkuna: pre-pPCI
|
Löytää biomarkkereita sydänlihaksen lisääntyneestä herkkyydestä reperfuusiovauriolle ennen PCI:tä otetuista verinäytteistä
|
pre-pPCI
|
|
ENNAKKOARHEMINEN ALARYHMÄANALYYSI ISEEMISEN KOKONAISAJAN MUKAAN
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
Hoitojen vaikutukset analysoidaan potilaiden alaryhmässä, joiden iskeeminen kokonaisaika on alle 3 tuntia ja 3 tuntia pidempi.
|
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Garcia-Dorado D, Garcia-del-Blanco B, Otaegui I, Rodriguez-Palomares J, Pineda V, Gimeno F, Ruiz-Salmeron R, Elizaga J, Evangelista A, Fernandez-Aviles F, San-Roman A, Ferreira-Gonzalez I. Intracoronary injection of adenosine before reperfusion in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled clinical trial. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):935-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.203. Epub 2014 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBAT-MI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .