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COMBinAtion Therapy nell'infarto del miocardio: il trial COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 novembre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
È stato riscontrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC) e l'exenatide per via endovenosa somministrati immediatamente prima dell'angioplastica primaria limitano le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST), ma la riduzione è limitata. Questo studio indaga se una terapia di combinazione che includa entrambe le terapie sia più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COMBAT-MI è uno studio clinico guidato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l'effetto del condizionamento ischemico remoto ed exenatide, da soli e in combinazione, sulla dimensione dell'infarto miocardico in 428 pazienti con STEMI (107 per gruppo) (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST). Saranno esclusi i pazienti con grado di flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) > 1. Lo studio ha un disegno fattoriale 2 x 2 (condizionamento ischemico remoto, Exenatide, entrambi o nessuno dei due). L'endpoint primario sarà la dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI) eseguita 3-7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) (espresso come % della massa del ventricolo sinistro (LV)). La dimensione del campione è stata calcolata in 274 pazienti con TIMI 0-1 disponibili per l'analisi dell'end-point primario e l'inclusione terminerà quando questo numero sarà raggiunto, il che richiederà, secondo l'attuale tasso di TIMI 0-1 nel nostro STEMI popolazione, per randomizzare 428 pazienti. Gli endpoint secondari includeranno l'indice di salvataggio del miocardio, basato su stime angiografiche e derivate dal CMRI dell'area a rischio, e la frequenza dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) e degli eventi avversi maggiori durante il ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
378

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • STEMI caratterizzato da sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm in 2 o più derivazioni da V1 a V4 o presunto nuovo blocco di branca sinistro con sopraslivellamento ST concordante minimo di 1 mm o sopraslivellamento del segmento ST di 1 mV (millivolt) nelle derivazioni degli arti (II, III e aVF) derivazioni, I, derivazioni aVL) e V4-V6.
  • Pazienti che si presentano entro 6 ore dal dolore toracico.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a exenatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Controindicazione nota all'imaging CMR come claustrofobia significativa, grave allergia al mezzo di contrasto chelato di gadolinio, grave insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] (recettore del fattore di crescita epidermico) <30 mL/min/1,73 m2), presenza di dispositivi impiantati controindicati al CMRI (ad es. pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca, impianto cocleare), oggetti metallici incorporati (ad es. schegge) o qualsiasi altra controindicazione per CMRI.
  • Aspettativa di vita presunta < 1 anno, ad es. a causa di malattie non cardiache.
  • Grado di flusso TIMI > 1 al momento dell'angiografia coronarica diagnostica. Questi pazienti saranno esclusi dall'analisi della dimensione dell'infarto ma saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.
  • Donne incinte
  • Pazienti con perdita di coscienza o confusione, non in grado di leggere l'informativa e di firmare il consenso scritto
  • Pazienti con intubazione oro-tracheale
  • Pazienti con shock cardiogeno persistente 48 ore dopo la riperfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto + placebo
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di Placebo
Comparatore attivo: Trattamento combinato
Condizionamento ischemico remoto + exenatide
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Exenatide
Somministrazione endovenosa di Exenatide
Comparatore placebo: Placebo
Finto condizionamento ischemico remoto + placebo
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di Placebo
Comparatore attivo: Exenatide
Finto condizionamento ischemico remoto + exenatide
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Exenatide
Somministrazione endovenosa di Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
IM, misurato dall'enhancement tardivo del gadolinio in CMRI 3-7 giorni dopo pPCI ed espresso come percentuale della massa ventricolare sinistra.
3-7 giorni dopo pPCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e follow-up medio previsto di 1 settimana, un anno
Tasso di MACE durante il ricovero, definito come decesso, rottura miocardica non fatale o comparsa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il periodo di ricovero e dopo 1 anno di follow-up
Dimissione dall'ospedale e follow-up medio previsto di 1 settimana, un anno
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Indice di salvataggio miocardico definito come la differenza tra le dimensioni dell'infarto e l'area a rischio, definito dal T2 CMRI ed espresso come percentuale della massa totale del ventricolo sinistro (LV), divisa per l'area a rischio.
3-7 giorni dopo pPCI
Indice di transmuralità
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Indice di transmuralità, definito come il rapporto tra la massa del miocardio che mostra un potenziamento tardivo del gadolinio e la massa del segmento miocardico che lo contiene.
3-7 giorni dopo pPCI
Volumi ventricolari
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Volume telediastolico LV (ventricolare sinistro) e LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), come determinato dal CMRI.
3-7 giorni dopo pPCI
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Volume del miocardio con ostruzione microvascolare determinato dall'enhancement tardivo del gadolinio espresso come percentuale della dimensione dell'infarto.
3-7 giorni dopo pPCI
Marcatori di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Primi 90 minuti dopo la riperfusione
Marcatori di riperfusione miocardica riuscita: risoluzione del segmento ST 90 minuti post-pPCI, flusso TIMI e numero di fotogrammi post-pPCI e grado di rossore TIMI.
Primi 90 minuti dopo la riperfusione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio: Analisi dei biomarcatori nella Biobanca dell'Ospedale Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Lasso di tempo: pre-pPCI
Per trovare biomarcatori di aumentata suscettibilità miocardica al danno da riperfusione in campioni di sangue ottenuti prima del PCI
pre-pPCI
ANALISI DI SOTTOGRUPPI PRESPECIFICATI IN BASE AL TEMPO ISCHEMICO TOTALE
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Gli effetti dei trattamenti saranno analizzati nel sottogruppo di pazienti con un tempo ischemico totale inferiore a 3 ore e di 3 ore superiore.
3-7 giorni dopo pPCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMBAT-MI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento ST

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