Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ при инфаркте миокарда: исследование COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 ноября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Было обнаружено, что дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) и внутривенное введение эксенатида непосредственно перед первичной ангиопластикой ограничивают размер инфаркта у пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), но это уменьшение ограничено. В этом исследовании выясняется, является ли комбинированная терапия, включающая оба метода, более эффективной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

COMBAT-MI — это управляемое исследователями рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку влияния дистанционной ишемической терапии и эксенатида, отдельно и в комбинации, на размер инфаркта миокарда у 428 пациентов с ИМпST (107 в группе). (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST). Пациенты с TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) степени потока > 1 будут исключены. Исследование имеет факторный дизайн 2 x 2 (дистанционное ишемическое кондиционирование, эксенатид, оба или ни один из них). Первичной конечной точкой будет размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI), выполненной через 3–7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства (pPCI) (выраженный в % от массы левого желудочка (LV). Размер выборки был рассчитан для 274 пациентов с TIMI 0-1, доступных для анализа первичной конечной точки, и включение закончится, когда будет достигнуто это число, что потребует, в соответствии с текущей частотой TIMI 0-1 в нашем STEMI. населения, чтобы рандомизировать 428 пациентов. Вторичные конечные точки будут включать индекс спасения миокарда, основанный на ангиографических и полученных с помощью CMRI оценках зоны риска, а также частоте серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и серьезных нежелательных явлений во время госпитализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
378

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥18 лет
  • ИМпST характеризуется элевацией сегмента ST на 2 мм в 2 или более отведениях от V1 до V4 или предполагаемой новой блокадой левой ножки пучка Гиса с конкордантной элевацией ST минимум на 1 мм или элевацией сегмента ST на 1 мВ (милливольт) в отведениях от конечностей (II, III и aVF). отведения, I, aVL отведения) и V4-V6.
  • Пациенты с жалобами на боль в груди в течение 6 часов.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к эксенатиду или любому из вспомогательных веществ.
  • Известные противопоказания к МРТ, такие как выраженная клаустрофобия, тяжелая аллергия на контрастное вещество с хелатом гадолиния, тяжелая почечная недостаточность (определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] (рецептор эпидермального фактора роста) <30 мл/мин/1,73 m2), наличие имплантированных устройств, противопоказанных CMRI (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, кохлеарный имплантат), встроенных металлических предметов (например, осколков) или любых других противопоказаний для CMRI.
  • Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных заболеваний.
  • Степень потока TIMI> 1 во время диагностической коронарографии. Эти пациенты будут исключены из анализа размера инфаркта, но будут включены в анализ безопасности.
  • Беременные женщины
  • Пациенты с потерей сознания или спутанностью сознания, не способные прочитать информацию и подписать письменное согласие
  • Пациенты с оротрахеальной интубацией
  • Пациенты с кардиогенным шоком, сохраняющимся через 48 часов после реперфузии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционное ишемическое кондиционирование + плацебо
Другой: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
Активный компаратор: Комбинированное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование + эксенатид
Другой: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Лекарство: Эксенатид
Внутривенное введение эксенатида
Плацебо Компаратор: Плацебо
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования + плацебо
Другой: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
Активный компаратор: Эксенатид
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования + эксенатид
Другой: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Лекарство: Эксенатид
Внутривенное введение эксенатида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
ИМ, измеренный по позднему усилению гадолинием в CMRI через 3-7 дней после пЧКВ и выраженный в процентах от массы левого желудочка.
3-7 дней после пЧКВ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Выписка из больницы и ожидаемое среднее значение 1 неделя, последующее наблюдение в течение года
Частота MACE во время госпитализации, определяемая как смерть, несмертельный разрыв миокарда или появление или ухудшение сердечной недостаточности в период госпитализации и через 1 год наблюдения
Выписка из больницы и ожидаемое среднее значение 1 неделя, последующее наблюдение в течение года
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
Индекс спасения миокарда, определяемый как разница между размером инфаркта и зоной риска, определяется с помощью CMRI T2 и выражается в процентах от общей массы ЛЖ (левого желудочка), деленной на площадь зоны риска.
3-7 дней после пЧКВ
Индекс трансмуральности
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
Индекс трансмуральности, определяемый как отношение массы миокарда с поздним усилением гадолиния к массе содержащего его сегмента миокарда.
3-7 дней после пЧКВ
Желудочковые объемы
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
Конечно-диастолический объем ЛЖ (левого желудочка) и ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка), определенные с помощью CMRI.
3-7 дней после пЧКВ
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
Объем миокарда с микрососудистой обструкцией, определяемый по позднему усилению гадолинием, выраженный в процентах от размера инфаркта.
3-7 дней после пЧКВ
Маркеры успешной реперфузии
Временное ограничение: Первые 90 мин после реперфузии
Маркеры успешной реперфузии миокарда: разрешение сегмента ST через 90 минут после пЧКВ, поток TIMI и количество кадров после пЧКВ и степень румянца по TIMI.
Первые 90 мин после реперфузии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование: Анализ биомаркеров в биобанке Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Временное ограничение: пре-пЧКВ
Найти биомаркеры повышенной восприимчивости миокарда к реперфузионному повреждению в образцах крови, полученных до ЧКВ.
пре-пЧКВ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ПОДГРУПП ПО ОБЩЕМУ ИШЕМИЧЕСКОМУ ВРЕМЕНИ
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
Эффекты лечения будут проанализированы в подгруппе пациентов с общим временем ишемии менее 3 часов и более 3 часов.
3-7 дней после пЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COMBAT-MI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками