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KOMBINATIONSTHERAPIE bei Myokardinfarkt: Die COMBAT-MI-Studie (COMBAT-MI)

2. November 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Es wurde festgestellt, dass eine entfernte ischämische Konditionierung (RIC) und intravenöses Exenatid, die unmittelbar vor der primären Angioplastie verabreicht werden, die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) begrenzen, die Verringerung ist jedoch begrenzt. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Kombinationstherapie aus beiden Therapien wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COMBAT-MI ist eine von Forschern geleitete, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirkung von Remote Ischemic Conditioning und Exenatid allein und in Kombination auf die Myokardinfarktgröße bei 428 STEMI-Patienten (107 pro Gruppe) zu bewerten. (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt). Patienten mit einem TIMI-Flussgrad (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) > 1 werden ausgeschlossen. Die Studie verfügt über ein 2 x 2-faktorielles Design (Remote Ischemic Conditioning, Exenatide, beides oder keines von beiden). Der primäre Endpunkt ist die Größe des Myokardinfarkts, gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI), durchgeführt 3–7 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) (ausgedrückt als % der linksventrikulären (LV) Masse). Die Stichprobengröße wurde bei 274 Patienten mit TIMI 0-1 berechnet, die für die Analyse des primären Endpunkts zur Verfügung standen, und die Einbeziehung endet, wenn diese Zahl erreicht ist, was gemäß der aktuellen Rate von TIMI 0-1 in unserem STEMI erforderlich ist Bevölkerung, um 428 Patienten zu randomisieren. Zu den sekundären Endpunkten gehört der Myokard-Salvage-Index, der auf angiographischen und CMRI-abgeleiteten Schätzungen des gefährdeten Bereichs sowie der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Aufnahme basiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • STEMI gekennzeichnet durch eine ST-Strecken-Hebung von 2 mm in 2 oder mehr V1- bis V4-Ableitungen oder einen vermuteten neuen Linksschenkelblock mit einer konkordanten ST-Strecken-Hebung von mindestens 1 mm oder einer ST-Strecken-Hebung von 1 mV (Millivolt) in den Extremitätenableitungen (II, III und aVF). Ableitungen, I, aVL-Ableitungen) und V4-V6.
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte Kontraindikationen für die CMR-Bildgebung wie erhebliche Klaustrophobie, schwere Allergie gegen Gadoliniumchelat-Kontrastmittel, schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) < 30 ml/min/1,73 m2), Vorhandensein von CMRI-kontraindizierten implantierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, Cochlea-Implantat), eingebetteten Metallgegenständen (z. B. Splitter) oder einer anderen Kontraindikation für CMRI.
  • Angenommene Lebenserwartung < 1 Jahr, z.B. aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung.
  • TIMI-Flussgrad > 1 zum Zeitpunkt der diagnostischen Koronarangiographie. Diese Patienten werden von der Analyse der Infarktgröße ausgeschlossen, aber in die Sicherheitsanalyse einbezogen.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrung, die nicht in der Lage sind, die Informationen zu lesen und die schriftliche Einwilligung zu unterschreiben
  • Patienten mit orotrachealer Intubation
  • Patienten mit kardiogenem Schock, der 48 Stunden nach der Reperfusion bestehen bleibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fernischämische Konditionierung
Fernischämische Konditionierung + Placebo
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung
Fernischämische Konditionierung + Exenatid
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Exenatid
Intravenöse Verabreichung von Exenatide
Placebo-Komparator: Placebo
Schein-fernischämische Konditionierung + Placebo
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Aktiver Komparator: Exenatid
Schein-fernischämische Konditionierung + Exenatid
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Exenatid
Intravenöse Verabreichung von Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
MI, gemessen durch späte Gadolinium-Anreicherung im CMRI 3–7 Tage nach pPCI und ausgedrückt als Prozentsatz der linksventrikulären Masse.
3–7 Tage nach pPCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus und erwarteter Durchschnitt von 1 Woche, 1 Jahr Follow-up
MACE-Rate während des Krankenhausaufenthalts, definiert als Tod, nicht tödliche Myokardruptur oder Auftreten oder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Entlassung aus dem Krankenhaus und erwarteter Durchschnitt von 1 Woche, 1 Jahr Follow-up
Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Der Myokard-Salvage-Index ist definiert als die Differenz zwischen Infarktgröße und gefährdetem Bereich, definiert durch den T2-CMRI und ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten LV-Masse (linksventrikulär), dividiert durch den gefährdeten Bereich.
3–7 Tage nach pPCI
Transmuralitätsindex
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Transmuralitätsindex, definiert als das Verhältnis der Masse des Myokards, das eine späte Gadolinium-Anreicherung zeigt, zur Masse des Myokardsegments, das es enthält.
3–7 Tage nach pPCI
Ventrikelvolumina
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
LV (linksventrikuläres) enddiastolisches Volumen und LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), bestimmt durch CMRI.
3–7 Tage nach pPCI
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Volumen des Myokards mit mikrovaskulärer Obstruktion, bestimmt durch späte Gadolinium-Anreicherung, ausgedrückt als Prozentsatz der Infarktgröße.
3–7 Tage nach pPCI
Marker für eine erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: Die ersten 90 Minuten nach der Reperfusion
Marker für eine erfolgreiche myokardiale Reperfusion: Auflösung des ST-Segments 90 Minuten nach pPCI, TIMI-Fluss und Bildanzahl nach pPCI sowie TIMI-Errötungsgrad.
Die ersten 90 Minuten nach der Reperfusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie: Biomarker-Analyse in der Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Zeitfenster: pre-pPCI
Es sollten Biomarker für eine erhöhte Anfälligkeit des Myokards für Reperfusionsschäden in Blutproben gefunden werden, die vor der PCI entnommen wurden
pre-pPCI
VORSPEZIFIZIERTE UNTERGRUPPENANALYSE NACH GESAMTER ISCHÄMISCHER ZEIT
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Die Auswirkungen der Behandlungen werden in der Untergruppe der Patienten mit einer gesamten ischämischen Zeit von weniger als 3 Stunden und von 3 Stunden länger analysiert.
3–7 Tage nach pPCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMBAT-MI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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