Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de COMBINAÇÃO no Infarto do Miocárdio: O Estudo COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Constatou-se que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) e a exenatida intravenosa administrada imediatamente antes da angioplastia primária limitam o tamanho do infarto em pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), mas a redução é limitada. Este estudo investiga se uma terapia combinada incluindo ambas as terapias é mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O COMBAT-MI é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, dirigido pelo investigador, com o objetivo de avaliar o efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto e exenatida, isoladamente e em combinação, no tamanho do Infarto do Miocárdio em 428 pacientes com STEMI (107 por grupo) (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST). Serão excluídos pacientes com fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) > 1. O estudo tem um desenho fatorial 2 x 2 (Condicionamento Isquêmico Remoto, Exenatide, ambos ou nenhum). O ponto final primário será o tamanho do Infarto do Miocárdio medido por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) realizada 3 a 7 dias após a Intervenção Coronária Percutânea primária (pPCI) (expressa como % da massa do ventrículo esquerdo (LV)). O tamanho da amostra foi calculado em 274 pacientes com TIMI 0-1 disponíveis para análise do endpoint primário, e a inclusão terminará quando esse número for alcançado, o que exigirá, de acordo com a taxa atual de TIMI 0-1 em nosso STEMI população, para randomizar 428 pacientes. Os desfechos secundários incluirão o índice de salvamento do miocárdio, com base em estimativas angiográficas e derivadas de RMC da área de risco e frequência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) e de eventos adversos graves durante a internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
378

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
  • STEMI caracterizado por elevação do segmento ST de 2 mm em 2 ou mais derivações V1 a V4 ou novo bloqueio de ramo esquerdo presumido com elevação do segmento ST concordante mínima de 1 mm ou elevação do segmento ST de 1 mV (milivolt) nas derivações dos membros (II, III e aVF derivações, derivações I, aVL) e V4-V6.
  • Pacientes apresentando dentro de 6 horas de dor no peito.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao exenatido ou a qualquer um dos excipientes
  • Contraindicação conhecida para imagens de RMC, como claustrofobia significativa, alergia grave ao contraste quelato de gadolínio, insuficiência renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] (receptor do fator de crescimento epidérmico) <30 mL/min/1,73 m2), presença de dispositivos implantados contra-indicados para RMC (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca, implante coclear), objetos metálicos embutidos (por exemplo, estilhaços) ou qualquer outra contra-indicação para RMC.
  • Expectativa de vida assumida < 1 ano, por ex. por doença não cardíaca.
  • Grau de fluxo TIMI > 1 no momento da coronariografia diagnóstica. Esses pacientes serão excluídos da análise do tamanho do infarto, mas serão incluídos na análise de segurança.
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com perda de consciência ou confusos, incapazes de ler as informações e assinar o consentimento por escrito
  • Pacientes com intubação orotraqueal
  • Pacientes com choque cardiogênico persistente 48h após a reperfusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Condicionamento Isquêmico Remoto
Condicionamento Isquêmico Remoto + placebo
Outro: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
Condicionamento isquêmico remoto com manguito no braço
Medicamento: Placebo
Administração intravenosa de placebo
Comparador Ativo: Tratamento combinado
Condicionamento Isquêmico Remoto + Exenatida
Outro: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
Condicionamento isquêmico remoto com manguito no braço
Medicamento: Exenatida
Administração intravenosa de exenatido
Comparador de Placebo: Placebo
Simulação de Condicionamento Isquêmico Remoto + placebo
Outro: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
Condicionamento isquêmico remoto com manguito no braço
Medicamento: Placebo
Administração intravenosa de placebo
Comparador Ativo: Exenatida
Simulação de Condicionamento Isquêmico Remoto + exenatida
Outro: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
Condicionamento isquêmico remoto com manguito no braço
Medicamento: Exenatida
Administração intravenosa de exenatido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do Infarto do Miocárdio
Prazo: 3-7 dias após pPCI
MI, medido por realce tardio de gadolínio em RMC 3-7 dias após pPCI, e expresso como porcentagem da massa ventricular esquerda.
3-7 dias após pPCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: Alta hospitalar e média esperada de 1 semana, seguimento de um ano
Taxa de MACE durante a hospitalização, definida como morte, ruptura miocárdica não fatal ou aparecimento ou agravamento de insuficiência cardíaca durante o período de internação e após 1 ano de seguimento
Alta hospitalar e média esperada de 1 semana, seguimento de um ano
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: 3-7 dias após pPCI
Índice de salvamento miocárdico definido como a diferença entre o tamanho do infarto e a área em risco, definido pela T2 RMC e expresso como uma porcentagem da massa total do VE (ventrículo esquerdo), dividida pela área em risco.
3-7 dias após pPCI
Índice de transmuralidade
Prazo: 3-7 dias após pPCI
Índice de transmuralidade, definido como a razão entre a massa do miocárdio com realce tardio pelo gadolínio e a massa do segmento miocárdico que o contém.
3-7 dias após pPCI
Volumes ventriculares
Prazo: 3-7 dias após pPCI
Volume diastólico final do VE (ventrículo esquerdo) e FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), conforme determinado pela RMC.
3-7 dias após pPCI
Obstrução microvascular
Prazo: 3-7 dias após pPCI
Volume de miocárdio com obstrução microvascular determinado por realce tardio de gadolínio expresso como porcentagem do tamanho do infarto.
3-7 dias após pPCI
Marcadores de reperfusão bem-sucedida
Prazo: Primeiros 90 minutos após a reperfusão
Marcadores de reperfusão miocárdica bem-sucedida: resolução do segmento ST 90 minutos pós-pPCI, fluxo TIMI e contagem de quadros pós-pPCI e grau de blush TIMI.
Primeiros 90 minutos após a reperfusão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo: Análise de biomarcadores no Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Prazo: pré- pPCI
Encontrar biomarcadores de suscetibilidade miocárdica aumentada à lesão de reperfusão em amostras de sangue obtidas antes da ICP
pré- pPCI
ANÁLISE DE SUBGRUPO PRÉ-ESPECIFICADA DE ACORDO COM O TEMPO ISQUÊMICO TOTAL
Prazo: 3-7 dias após pPCI
Os efeitos dos tratamentos serão analisados ​​no subgrupo de pacientes com tempo total de isquemia menor que 3 horas e de 3 horas ou mais.
3-7 dias após pPCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COMBAT-MI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações