Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINOVANÁ terapie u infarktu myokardu: studie COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bylo zjištěno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) a intravenózní exenatid podávaný bezprostředně před primární angioplastikou omezují velikost infarktu u pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu), ale snížení je omezené. Tato studie zkoumá, zda je kombinovaná terapie zahrnující obě terapie účinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COMBAT-MI je zkoušejícím řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek vzdáleného ischemického stavu a exenatidu, samotných a v kombinaci, na velikost infarktu myokardu u 428 pacientů se STEMI (107 na skupinu) (Infarkt myokardu s elevací ST segmentu). Pacienti se stupněm průtoku TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) > 1 budou vyloučeni. Studie má 2 x 2 faktoriální design (Remote Ischemic Conditioning, Exenatid, oba nebo žádný). Primárním koncovým bodem bude velikost infarktu myokardu měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) provedeným 3–7 dní po primární perkutánní koronární intervenci (pPCI) (vyjádřeno jako % hmoty levé komory (LV). Velikost vzorku byla vypočítána u 274 pacientů s TIMI 0-1 dostupným pro analýzu primárního koncového bodu a zařazení skončí, když bude tohoto počtu dosaženo, což bude vyžadovat, podle aktuální míry TIMI 0-1 v našem STEMI populace, k randomizaci 428 pacientů. Sekundární koncové body budou zahrnovat index záchrany myokardu, založený na angiografických a CMRI odvozených odhadech rizikové oblasti, a frekvenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a závažných nežádoucích příhod během přijetí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
378

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • STEMI charakterizovaný 2 mm elevací ST segmentu ve 2 nebo více svodech V1 až V4 nebo předpokládanou novou blokádou levého raménka s minimálně 1 mm souhlasnou ST elevací nebo 1 mV (milivoltovou) elevací ST segmentu ve svodech končetiny (II, III a aVF svody, I, aVL svody) a V4-V6.
  • Pacienti projevující se do 6 hodin po bolesti na hrudi.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na exenatid nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známé kontraindikace k CMR zobrazení, jako je významná klaustrofobie, těžká alergie na kontrastní látku gadolinia, těžká renální insuficience (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] (receptor epidermálního růstového faktoru) <30 ml/min/1,73 m2), přítomnost implantovaných zařízení kontraindikovaných CMRI (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, kochleární implantát), zapuštěné kovové předměty (např. šrapnel) nebo jakákoli jiná kontraindikace pro CMRI.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok např. kvůli nekardiálnímu onemocnění.
  • Stupeň průtoku TIMI > 1 v době diagnostické koronarografie. Tito pacienti budou vyloučeni z analýzy velikosti infarktu, ale budou zahrnuti do analýzy bezpečnosti.
  • Těhotná žena
  • Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmatení, nejsou schopni přečíst informace a podepsat písemný souhlas
  • Pacienti s oro-tracheální intubací
  • Pacienti s kardiogenním šokem přetrvávajícím 48 hodin po reperfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování + placebo
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Placebo
Intravenózní podání placeba
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba
Vzdálené ischemické kondicionování + exenatid
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Exenatid
Intravenózní podání Exenatidu
Komparátor placeba: Placebo
Sham Remote ischemic Conditioning + placebo
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Placebo
Intravenózní podání placeba
Aktivní komparátor: Exenatid
Sham Remote ischemic Conditioning + exenatid
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Exenatid
Intravenózní podání Exenatidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
MI, měřeno pozdním zvýšením gadolinia v CMRI 3-7 dní po pPCI a vyjádřeno jako procento hmoty levé komory.
3-7 dní po pPCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Propuštění z nemocnice a očekávaná průměrná doba sledování 1 týden, jeden rok
Míra MACE během hospitalizace, definovaná jako úmrtí, nefatální ruptura myokardu nebo výskyt či zhoršení srdečního selhání během hospitalizace a po 1 roce sledování
Propuštění z nemocnice a očekávaná průměrná doba sledování 1 týden, jeden rok
Index záchrany myokardu
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Index záchrany myokardu definovaný jako rozdíl mezi velikostí infarktu a rizikovou oblastí, definovaný pomocí T2 CMRI a vyjádřený jako procento celkové hmoty levé komory (LV), děleno rizikovou oblastí.
3-7 dní po pPCI
Index transmurality
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Index transmurality, definovaný jako poměr hmoty myokardu vykazujícího pozdní zesílení gadolinia k hmotě segmentu myokardu, který jej obsahuje.
3-7 dní po pPCI
Komorové objemy
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
LV (Left Ventricular) end-diastolický objem a LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction), jak bylo stanoveno pomocí CMRI.
3-7 dní po pPCI
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Objem myokardu s mikrovaskulární obstrukcí stanovený pozdním zesílením gadolinia vyjádřený jako procento velikosti infarktu.
3-7 dní po pPCI
Markery úspěšné reperfuze
Časové okno: Prvních 90 minut po reperfuzi
Markery úspěšné reperfuze myokardu: rozlišení segmentu ST 90 minut po pPCI, průtok TIMI a počet snímků po pPCI a stupeň zčervenání TIMI.
Prvních 90 minut po reperfuzi

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie: Analýza biomarkerů v Biobank Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Časové okno: pre-pPCI
Najít biomarkery zvýšené náchylnosti myokardu k reperfuznímu poškození ve vzorcích krve získaných před PCI
pre-pPCI
PŘEDEM URČENÁ ANALÝZA PODSKUPIN PODLE CELKOVÉHO ISCHEMICKÉHO ČASU
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Účinky léčby budou analyzovány u podskupiny pacientů s celkovou dobou ischemie kratší než 3 hodiny a o 3 hodiny delší.
3-7 dní po pPCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMBAT-MI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST Elevace Akutní infarkt myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení