Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMBinAtietherapie bij myocardinfarct: de COMBAT-MI-studie (COMBAT-MI)

2 november 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Remote ischemic conditioning (RIC) en intraveneus exenatide toegediend vlak voor primaire angioplastiek blijken de grootte van het infarct te beperken bij patiënten met STEMI (ST-segmentelevatie-myocardinfarct), maar de vermindering is beperkt. In dit onderzoek wordt onderzocht of een combinatietherapie met beide therapieën effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COMBAT-MI is een door een onderzoeker aangestuurd, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek gericht op het evalueren van het effect van Remote Ischemic Conditioning en exenatide, alleen en in combinatie, op de grootte van het myocardinfarct bij 428 STEMI-patiënten (107 per groep) (ST-segment elevatie myocardinfarct). Patiënten met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flowgraad > 1 worden uitgesloten. Het onderzoek heeft een 2 x 2 factorieel ontwerp (remote ischemische conditionering, exenatide, beide of geen van beide). Het primaire eindpunt is de grootte van het myocardinfarct, gemeten door middel van Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI), uitgevoerd 3 - 7 dagen na de primaire percutane coronaire interventie (pPCI) (uitgedrukt als % van de massa van de linkerventrikel (LV). De steekproefomvang is berekend bij 274 patiënten met TIMI 0-1 beschikbaar voor analyse van het primaire eindpunt, en opname zal eindigen wanneer dit aantal is bereikt, wat vereist, volgens het huidige percentage van TIMI 0-1 in onze STEMI populatie, om 428 patiënten te randomiseren. Secundaire eindpunten zijn onder meer de myocardiale bergingsindex, gebaseerd op angiografische en CMRI-afgeleide schattingen van het risicogebied, en de frequentie van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) en van ernstige bijwerkingen tijdens opname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
378

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • STEMI gekenmerkt door 2 mm ST-segmentelevatie in 2 of meer V1- tot en met V4-leads of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok met minimaal 1 mm concordante ST-elevatie of 1 mV (millivolt) ST-segmentelevatie in de ledemaatleads (II, III en aVF afleidingen, I, aVL afleidingen) en V4-V6.
  • Patiënten die zich binnen 6 uur pijn op de borst presenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor exenatide of voor één van de hulpstoffen
  • Bekende contra-indicatie voor CMR-beeldvorming zoals significante claustrofobie, ernstige allergie voor gadoliniumchelaatcontrast, ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] (epidermale groeifactorreceptor) <30 ml/min/1,73 m2), aanwezigheid van CMRI-gecontra-indiceerde geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator, hartresynchronisatietherapie-apparaat, cochleair implantaat), ingebedde metalen voorwerpen (bijv. granaatscherven) of enige andere contra-indicatie voor CMRI.
  • Veronderstelde levensverwachting < 1 jaar b.v. vanwege een niet-hartaandoening.
  • TIMI flowgraad > 1 op het moment van diagnostische coronaire angiografie. Deze patiënten worden uitgesloten van de analyse van de infarctgrootte, maar worden wel meegenomen in de veiligheidsanalyse.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met bewustzijnsverlies of verwardheid, niet in staat om de informatie te lezen en de schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met oro-tracheale intubatie
  • Patiënten met cardiogene shock die 48 uur na reperfusie aanhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand
Ischemische conditionering op afstand + placebo
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening van Placebo
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling
Ischemische conditionering op afstand + exenatide
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Exenatide
Intraveneuze toediening van Exenatide
Placebo-vergelijker: Placebo
Sham ischemische conditionering op afstand + placebo
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening van Placebo
Actieve vergelijker: Exenatide
Sham Remote Ischemische Conditioning + exenatide
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Exenatide
Intraveneuze toediening van Exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
MI, gemeten door middel van late gadoliniumversterking in CMRI 3-7 dagen na pPCI, en uitgedrukt als percentage van de massa van het linkerventrikel.
3-7 dagen na pPCI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis en verwachte gemiddelde follow-up na 1 week en een jaar
MACE-percentage tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als overlijden, niet-fatale myocardruptuur of optreden of verergering van hartfalen tijdens de ziekenhuisopname en na 1 jaar follow-up
Ontslag uit het ziekenhuis en verwachte gemiddelde follow-up na 1 week en een jaar
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
Myocardiale bergingsindex gedefinieerd als het verschil tussen de grootte van het infarct en het risicogebied, gedefinieerd door de T2 CMRI en uitgedrukt als een percentage van de totale LV (linkerventrikel) massa, gedeeld door het risicogebied.
3-7 dagen na pPCI
Transmuraliteitsindex
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
Transmuraliteitsindex, gedefinieerd als de verhouding tussen de massa van het myocardium dat late gadoliniumversterking vertoont en de massa van het myocardsegment dat het bevat.
3-7 dagen na pPCI
Ventriculaire volumes
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
LV (linkerventrikel) einddiastolisch volume en LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie), zoals bepaald door CMRI.
3-7 dagen na pPCI
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
Volume van het myocardium met microvasculaire obstructie bepaald door late gadoliniumaankleuring, uitgedrukt als percentage van de infarctgrootte.
3-7 dagen na pPCI
Markers van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: Eerste 90 min na reperfusie
Markers van succesvolle myocardiale reperfusie: ST-segmentresolutie 90 minuten na pPCI, TIMI-flow en aantal frames na pPCI en TIMI-bloosgraad.
Eerste 90 min na reperfusie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie: Biomarkeranalyse in Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Tijdsspanne: pre pPCI
Het vinden van biomarkers van verhoogde myocardiale gevoeligheid voor reperfusieschade in bloedmonsters verkregen vóór PCI
pre pPCI
VOORAF GESPECIFICEERDE SUBGROEPANALYSE VOLGENS DE TOTALE ISCHEMIC TIJD
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
De effecten van behandelingen zullen worden geanalyseerd in de subgroep van patiënten met een totale ischemische tijd van minder dan 3 uur en van 3 uur of langer.
3-7 dagen na pPCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COMBAT-MI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen