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Intervention CBT-I pour l'insomnie chez les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués

9 février 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Essai d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale accessible pour l'insomnie (TCC-I) chez des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué

Déterminer l'efficacité d'une intervention CBT-I pour améliorer le sommeil et d'autres résultats de qualité de vie pendant le traitement du cancer. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de TCC-I chez les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés soit pour un traitement CBTI, soit pour une condition de contrôle sur liste d'attente. L'intervention est SHUTi, une version Web validée de CBTI, qui se déroulera sur sept semaines et comprendra une combinaison de séances en personne et par téléphone, ainsi que des mises à jour par courriel. Tous les participants auront une rencontre en face à face avec le doctorant lors de l'inscription. Pendant la période d'intervention, tous les participants seront contactés par téléphone aux semaines 1, 3 et 6 pour vérifier et encourager l'engagement des participants. Cependant, lors des appels téléphoniques avec les participants témoins, aucun conseil concernant le sommeil ne sera donné et si les participants le demandent, ils seront informés que de tels conseils peuvent être fournis dans quelques semaines s'ils choisissent de passer à la condition de traitement à la fin de l'étude. . Les participants au SHUTi recevront en outre le numéro de téléphone de la doctorante et seront encouragés à la contacter s'ils ont des questions pendant l'intervention. Ils auront également la possibilité de fixer des rendez-vous pour des réunions en face à face lors d'un rendez-vous à la clinique s'ils souhaitent des conseils supplémentaires du thérapeute. Avant le traitement, tous les participants rempliront un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation. À la fin de l'intervention, tous les participants rempliront à nouveau un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouvellement diagnostiqué avec un cancer non métastatique I-III
  • prévu de commencer une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • naïfs de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • répondre aux critères diagnostiques de l'insomnie chronique (c.-à-d., durer au moins un mois)
  • L'insomnie chronique a été définie dans des recherches antérieures : comme la présence de (1) trois épisodes d'insomnie ou plus (c'est-à-dire ≥ 30 minuteSOL, ≥ 60 minutes de réveil après l'endormissement (WASO) ou ≤ 6,5 heures de sommeil total (TST) par nuit ) de par semaine et (2) les effets diurnes de l'insomnie, tels que l'irritabilité, la difficulté à se concentrer ou la fatigue pendant au moins un mois.
  • intéressé par le traitement comportemental du sommeil
  • ont la permission de leurs oncologues de participer.

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool ou de substances non traité ou dépendance, trouble bipolaire ou psychotique
  • conditions médicales telles que les troubles épileptiques, les troubles des jambes sans repos ou la maladie de Parkinson
  • troubles du sommeil non traités tels que l'apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement CBTI
La thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de l'insomnie (CBTI) est une version Web validée de la TCC-I, qui se déroulera sur sept semaines et comprendra une combinaison de séances en face à face et par téléphone, ainsi que des mises à jour par e-mail
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
Le programme SHUTi est composé de six cœurs de traitement hebdomadaires, calqués sur le modèle face à face hebdomadaire (CBTI). Chaque noyau commence par fournir une justification de l'apprentissage du matériel, explique le contenu principal, une page de devoirs avec des suggestions pour améliorer le sommeil et un résumé des points principaux. Le contenu principal de chaque Core aborde les mythes sur le sommeil, des informations détaillées sur des sujets, des vignettes et des quiz pour évaluer les utilisateurs qui apprennent dans un environnement interactif. En plus d'être interactif, SHUTi permet la personnalisation. Des modifications sont apportées aux recommandations de sommeil en fonction des données du journal du sommeil et des objectifs de traitement définis individuellement. Les cœurs comprennent Overview, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core et Problem Prevention Core. Chaque Core prend environ 45 à 60 minutes à compléter. Les cœurs sont présentés un par un ; le prochain cœur devient disponible pour les utilisateurs une semaine après avoir terminé un cœur.
Autres noms:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Condition de contrôle de la liste d'attente
Aucun conseil concernant le sommeil ne sera donné au groupe témoin et si les participants le demandent, ils seront informés que de tels conseils peuvent être fournis dans quelques semaines s'ils choisissent de passer à la condition de traitement à la fin de l'étude.
Comportemental: Condition de contrôle de la liste d'attente
Appels téléphoniques avec les participants témoins, aucun conseil concernant le sommeil ne sera donné et si les participants le demandent, ils seront informés que de tels conseils peuvent être fournis dans quelques semaines s'ils choisissent de passer à la condition de traitement à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité d'une intervention CBT-I qui améliore le sommeil et la qualité de vie pendant le traitement du cancer.
Délai: 1 an
CBT-I est une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie. Avant le traitement, tous les participants rempliront un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation. À la fin de l'intervention, tous les participants rempliront à nouveau un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la faisabilité d'une intervention TCC--I chez des patients cancéreux nouvellement diagnostiqués.
Délai: 1 an
1 an
Évaluer l'acceptabilité d'une intervention TCC--I chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massey Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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