Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CBT-I pro nespavost u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou

9. února 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Testování dostupné kognitivně-behaviorální terapie pro insomnii (CBT-I) u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou

Stanovit účinnost intervence CBT-I při zlepšování spánku a dalších výsledků kvality života během léčby rakoviny. Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence CBT-I u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude mít podobu randomizované kontrolované studie. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě CBTI, nebo ke kontrole na čekací listině. Intervence je SHUTi, ověřená webová verze CBTI, která bude probíhat po dobu sedmi týdnů a bude zahrnovat kombinaci osobních a telefonických sezení a e-mailových aktualizací. Všichni účastníci budou mít osobní setkání s doktorandem při zápisu. Během období intervence budou všichni účastníci telefonicky kontaktováni v 1., 3. a 6. týdnu, aby se přihlásili a podpořili zapojení účastníků. Během telefonických hovorů s kontrolními účastníky však nebudou poskytovány žádné rady týkající se spánku, a pokud se účastníci zeptají, budou informováni, že takové rady mohou být poskytnuty za několik týdnů, pokud se rozhodnou přejít na léčebný stav na konci studie. . Účastníkům SHUTi bude navíc poskytnuto telefonní číslo doktorandky a budou vyzváni, aby ji kontaktovali, pokud budou mít během intervence nějaké dotazy. Budou mít také možnost domluvit si schůzky pro osobní schůzky během schůzky na klinice, pokud si přejí další poradenství terapeuta. Před léčbou všichni účastníci vyplní dvoutýdenní spánkový deník a několik vlastních měření. Na konci intervence všichni účastníci znovu vyplní dvoutýdenní spánkový deník a vícenásobná vlastní hlášení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná I-III nemetastatická rakovina
  • naplánováno zahájení chemoterapie nebo radioterapie
  • bez chemoterapie nebo radioterapie
  • splňovat diagnostická kritéria pro chronickou nespavost (tj. trvající alespoň jeden měsíc)
  • Chronická nespavost byla definována v předchozím výzkumu: jako přítomnost (1) tří nebo více epizod nespavosti (tj. ≥ 30 minut SOL, ≥ 60 minut probuzení po nástupu spánku (WASO) nebo ≤ 6,5 hodiny celkové doby spánku (TST) za noc ) za týden a (2) denní účinky nespavosti, jako je podrážděnost, potíže se soustředěním nebo únava po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • zajímá se o behaviorální léčbu spánku
  • mají svolení svých onkologů k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • neléčené zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, bipolární nebo psychotická porucha
  • zdravotní stavy, jako je záchvatová porucha, porucha neklidných nohou nebo Parkinsonova choroba
  • neléčené poruchy spánku, jako je spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI léčba
Léčba kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je ověřená webová verze CBT-I, která bude probíhat po dobu sedmi týdnů a bude zahrnovat kombinaci osobních a telefonických sezení a e-mailových aktualizací.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
Program SHUTi se skládá ze šesti týdenních léčebných jader modelovaných podle týdenního facetoface (CBTI). Každé jádro začíná zdůvodněním pro naučení se materiálu, vysvětluje hlavní obsah, stránku s domácím úkolem s návrhy na zlepšení spánku a souhrnný přehled hlavních bodů. Hlavní obsah každého jádra se zabývá mýty o spánku, hloubkovými informacemi o tématech, vinětami a kvízy k vyhodnocení učení uživatelů v interaktivní podobě. Kromě toho, že je SHUTi interaktivní, umožňuje personalizaci. Úpravy se provádějí v doporučeních pro spánek na základě údajů ze spánkového deníku a individuálně stanovených cílů léčby. Mezi jádra patří Overview, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core a Problem Prevention Core. Dokončení každého jádra trvá přibližně 45 až 60 minut. Jádra jsou prezentována jedno po druhém; další jádro bude uživatelům k dispozici týden poté, co dokončí jedno jádro.
Ostatní jména:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Podmínka kontroly čekací listiny
Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné rady týkající se spánku, a pokud se účastníci zeptají, budou informováni, že takové rady mohou být poskytnuty za několik týdnů, pokud se na konci studie rozhodnou přejít na léčebný stav.
Behaviorální: Podmínka kontroly čekací listiny
Telefonáty s kontrolními účastníky nebudou poskytnuty žádné rady týkající se spánku, a pokud se účastníci zeptají, budou informováni, že takové rady mohou být poskytnuty za několik týdnů, pokud se na konci studie rozhodnou přejít na léčebný stav.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost intervence CBT-I, která zlepšuje spánek a kvalitu života během léčby rakoviny.
Časové okno: 1 rok
CBT-I je kognitivně behaviorální terapie pro nespavost. Předběžná léčba, všichni účastníci vyplní dvoutýdenní spánkový deník a několik vlastních měření. Na konci intervence všichni účastníci znovu vyplní dvoutýdenní spánkový deník a vícenásobná vlastní hlášení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost intervence CBT--I u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Posoudit přijatelnost intervence CBT--I mezi nově diagnostikovanými pacienty s rakovinou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massey Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení